Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt af AZP2006 hos patienter med PSP

13. marts 2025 opdateret af: AlzProtect SAS

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt af AZP2006 på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 patienter med progressiv supranuklear parese

Et fase 2 studie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt af AZP2006 ved forskellige doser versus placebo på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 patienter med progressiv supranukleær parese. Patientundersøgelsens varighed er 29 uger inklusive en udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner 2 doser af AZP2006 (60 mg en gang dagligt [QD] i løbet af 12-ugers behandlingsperiode eller 80 mg i 10 dage efterfulgt af 50 mg QD) med placebo hos 36 mænd og kvinder i alderen ≥40 år og ≤80 år og diagnosticeres med sandsynlig eller mulig PSP i henhold til bevægelsessamfundet PSP (MDSP) Crite.

Patienter blev vurderet for støtteberettigelse ved baseline. Kvalificerede patienter blev randomiseret på

Dag -1 i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​de følgende 3 undersøgelsesinterventionsgrupper baseret på en randomiseringsordning med blokke stratificeret af center ved hjælp af et interaktivt webresponssystem (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dag i den 12-ugers behandlingsperiode;
  2. 80 mg AZP2006/dag i 10 dage efterfulgt af 50 mg AZP2006/dag;
  3. Placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrig, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med sandsynlig eller mulig PSP
  • Patienter skal være stabile med deres medicin i mindst 30 dage før inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant hovedtraume eller cerebrovaskulær sygdom eller nyere historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug og vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  • Anamnese med deep brain stimulator (DBS) operation, bortset fra sham-kirurgi til DBS kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 60 mg/dag/84 dage
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage 60 mg af forsøgslægemidlet AZP2006 én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: AZP2006 oral opløsning
En gang dagligt indtag om morgenen
Eksperimentel: 80 mg/dag/10 dage efterfulgt af 50 mg/dag/74 dage
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage 80 mg forsøgslægemiddel AZP2006 én gang dagligt i løbet af 10 dage efterfulgt af 50 mg forsøgslægemiddel AZP2006 én gang dagligt i løbet af de næste 74 dage.
Medicin: AZP2006 oral opløsning
En gang dagligt indtag om morgenen
Placebo komparator: Placebo/84 dage
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage placeboopløsning én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo oral opløsning
En gang dagligt indtag om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der for tidligt afbryde undersøgelsen på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
Forekomst i antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger observeret direkte af investigator og uønskede hændelser rapporteret spontant af patienten ved hjælp af kortfattet medicinsk terminologi
Fra dag 1 til dag 180
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Cmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme tmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme kel af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, en gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Clast for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme AUC 0-10 for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme AUC 0-24 for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme AUC 0-t for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme t1/2 af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme tlasten af ​​AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme %AUCextra af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme CL/F af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Vd/F af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Ctrough for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AlzProtect SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZP2006C04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger