COPD 병원 호산구성 입원을 위한 메폴리주맙 실용 시험 (COPD-HELP)

포함 기준:

1. 안정적일 때 COPD의 전형적인 증상(기준 eMRC 호흡곤란 등급 2 이상).
2. 임상의는 병원 입원이 필요한 COPD의 악화를 정의했습니다.
3. 입원 당시 또는 이전 12개월 중 어느 한 시점에 혈청 호산구 수가 ≥ 300 cells/μL.
4. 흡연 팩 년 ≥10년.
5. 연령 ≥ 40세.
6. 이 입원 전에 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)에 확립되었습니다.
7. 재판 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
8. 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 호산구 증가증이 없는 COPD 환자(지난 12개월 이내에 지속적으로 < 300 세포/μL로 정의됨).
2. 호산구증가증의 원인이 될 수 있는 기타 상태(예: 과호산구성 증후군, 호산구성 육아종증, 호산구성 식도염 또는 기생충 감염).
3. 치료가 완화로 간주되는 환자(기대 수명 < 6개월).
4. 활동성 폐암, 간질성 폐질환, 원발성 폐고혈압 또는 연구자의 관점에서 시험에 영향을 미칠 기타 상태를 포함한 기타 호흡기 상태.
5. 메폴리주맙 또는 부형제(자당, 인산나트륨 7수화물, 폴리소르베이트 80)에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 알려진 병력.
6. 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환, 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전.
7. 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변.
8. 임산부, 수유부, 수유부. 가임 여성은 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 무작위 배정 후 무작위 배정 첫 번째 투여 전에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.*
9. 방문 1 또는 3개월 또는 5 반감기 이내에 조사 의약품 수령 후 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여.

10. 알려진 혈액 매개 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염).

    • 가임기 여성(WOCBP) - 여성은 가임기(WOCBP)로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.