Mepolizumab für die pragmatische Aufnahme von Eosinophilen in COPD-Krankenhäuser (COPD-HELP)

Einschlusskriterien:

1. COPD-typische Symptome, wenn stabil (eMRC-Dyspnoe zu Studienbeginn Grad 2 oder höher).
2. Ein Arzt definierte eine Exazerbation der COPD, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte.
3. Serum-Eosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/μl entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 Monaten.
4. Rauchpackungsjahre ≥10 Jahre.
5. Alter ≥ 40 Jahre.
6. Vor dieser Aufnahme auf inhalative Kortikosteroide (ICS) festgelegt.
7. Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
8. Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. COPD-Patienten ohne Eosinophilie (definiert als anhaltend < 300 Zellen/μl innerhalb der letzten 12 Monate).
2. Andere Erkrankungen, die die Ursache einer Eosinophilie sein können (wie hypereosinophiles Syndrom, eosinophile Granulomatose, eosinophile Ösophagitis oder parasitäre Infektion).
3. Patienten, deren Behandlung als palliativ gilt (Lebenserwartung < 6 Monate).
4. Andere Atemwegserkrankungen, einschließlich aktivem Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung, primärer pulmonaler Hypertonie oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinflussen werden.
5. Bekannte Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile (Saccharose, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80) in der Anamnese.
6. Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten, instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten, und Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
7. Dekompensierte Lebererkrankung oder Zirrhose.
8. Schwangere, stillende oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Blutserum-Schwangerschaftstest nach der Randomisierung, aber vor der ersten Gabe einer randomisierten Behandlung durchführen zu lassen.*
9. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Visite 1 oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten.

10. Bekannte durch Blut übertragene Infektion (z. HIV, Hepatitis B oder C).

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) – Eine Frau ist definiert als im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.