Mepolizumab per la prova pragmatica dei ricoveri eosinofili dell'ospedale di BPCO (COPD-HELP)

Criterio di inclusione:

1. Sintomi tipici della BPCO quando stabile (dispnea eMRC al basale di grado 2 o superiore).
2. Un medico ha definito una riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale.
3. Conta sierica degli eosinofili ≥ 300 cellule/μL al momento del ricovero o in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti.
4. Anni del pacchetto di fumatori ≥10 anni.
5. Età ≥ 40 anni.
6. Stabilito su corticosteroidi inalatori (ICS) prima di questo ricovero.
7. Disposto e in grado di acconsentire a partecipare al processo.
8. In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con BPCO senza eosinofilia (definita come persistentemente < 300 cellule/μL negli ultimi 12 mesi).
2. Altre condizioni che possono essere la causa di eosinofilia (come sindrome ipereosinofila, granulomatosi eosinofila, esofagite eosinofila o infezione parassitaria).
3. Pazienti il ​​cui trattamento è considerato palliativo (aspettativa di vita < 6 mesi).
4. Altre condizioni respiratorie tra cui carcinoma polmonare attivo, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare primaria o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore, influenzerà lo studio.
5. Storia nota di anafilassi o ipersensibilità al mepolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80).
6. Malattie cardiache instabili o pericolose per la vita inclusi infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi e insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
7. Malattia epatica scompensata o cirrosi.
8. Donne incinte, che allattano o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati e sottoporsi a un test di gravidanza nel siero del sangue negativo eseguito dopo la randomizzazione ma prima della prima somministrazione con il trattamento randomizzato.*
9. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dalla visita 1 o ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite.

10. Infezione ematica nota (ad es. HIV, epatite B o C).

    • Donne in età fertile (WOCBP) - Una donna è definita in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.