Pragmatisk forsøg med Mepolizumab til KOL Hospital Eosinofile Indlæggelser (COPD-HELP)

Inklusionskriterier:

1. Symptomer, der er typiske for KOL, når de er stabile (baseline eMRC dyspnø grad 2 eller mere).
2. En kliniker definerede eksacerbation af KOL, der kræver indlæggelse på hospital.
3. Serum eosinofiltal på ≥ 300 celler/μL enten på tidspunktet for indlæggelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 måneder.
4. Rygepakke år ≥10 år.
5. Alder ≥ 40 år.
6. Etableret på inhalerede kortikosteroider (ICS) før denne indlæggelse.
7. Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i forsøget.
8. Kan forstå engelsk i skrift og tale.

Ekskluderingskriterier:

1. KOL-patienter uden eosinofili (defineret som vedvarende < 300 celler/μL inden for de sidste 12 måneder).
2. Andre tilstande, der kan være årsagen til eosinofili (såsom hypereosinofilt syndrom, eosinofil granulomatose, eosinofil øsofagitis eller parasitisk infektion).
3. Patienter, hvis behandling anses for palliativ (forventet levetid < 6 måneder).
4. Andre respiratoriske tilstande, herunder aktiv lungekræft, interstitiel lungesygdom, primær pulmonal hypertension eller andre tilstande, som efter investigators opfattelse vil påvirke forsøget.
5. Kendt historie med anafylaksi eller overfølsomhed over for mepolizumab eller et eller flere af hjælpestofferne (saccharose, natriumphosphat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80).
6. Ustabil eller livstruende hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver indgreb i de sidste 3 måneder og New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
7. Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever.
8. Gravide, ammende eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og få udført en negativ blodserumgraviditetstest efter randomisering, men før første dosering med randomiseret behandling.*
9. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder efter besøg 1 eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider.

10. Kendt blodfødt infektion (f. HIV, hepatitis B eller C).

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) - En kvinde er defineret som værende i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.