Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab w przypadku przyjęć do szpitala z eozynofilią w POChP Pragmatic Trial (COPD-HELP)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mepolizumabu rozpoczęte po przyjęciu do szpitala z powodu ciężkiego zaostrzenia eozynofilowej POChP

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące mepolizumab w dawce 100 mg z placebo u pacjentów z eozynofilową POChP, rozpoczęte po przyjęciu ich do szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani do szpitala z zaostrzeniem POChP są narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji, z czego część jest spowodowana zapaleniem eozynofilowym. Podczas gdy doustne kortykosteroidy są korzystne w zaostrzeniach, znaczna część pacjentów doświadcza niepowodzeń leczenia, a 50% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 3 miesięcy (www.RCPLondon.ac.uk).

Terapia, taka jak mepolizumab, zmniejsza liczbę eozynofilów i wykazano, że zmniejsza częstość zaostrzeń, gdy jest podawana w stanie stabilnym zarówno w przypadku astmy eozynofilowej (Papi i wsp. 2018), jak i POChP (Yousef, w druku).

Badacze stawiają hipotezę, że rozpoczęcie mepolizumabu w czasie hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP u chorych ze znaczną eozynofilią spowoduje zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji w populacji wysokiego ryzyka.

W związku z tym 238 uczestników zostanie zrekrutowanych w okresie 18 miesięcy i zostanie losowo przydzielonych do 48-tygodniowego okresu leczenia, w którym co miesiąc będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 100 mg mepolizumabu lub placebo. Wyniki drugorzędowe będą mierzone na początku badania (tydzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hannah R Gilbert - Senior Trial Manager
  • Numer telefonu: +44 116 373 6976
  • E-mail: mepo@leicester.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy typowe dla POChP, gdy są stabilne (wyjściowa duszność eMRC stopnia 2 lub więcej).
  2. Klinicysta określił zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji.
  3. Liczba eozynofili w surowicy ≥ 300 komórek/μl w chwili przyjęcia lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Palenie lat ≥10 lat.
  5. Wiek ≥ 40 lat.
  6. Ustalono na wziewnych kortykosteroidach (ICS) przed tym przyjęciem.
  7. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  8. W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z POChP bez eozynofilii (zdefiniowanej jako utrzymujące się < 300 komórek/μl w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  2. Inne stany, które mogą być przyczyną eozynofilii (takie jak zespół hipereozynofilowy, ziarniniakowatość eozynofilowa, eozynofilowe zapalenie przełyku lub zakażenie pasożytnicze).
  3. Pacjenci, u których leczenie jest uważane za paliatywne (przewidywana długość życia < 6 miesięcy).
  4. Inne choroby układu oddechowego, w tym aktywny rak płuc, śródmiąższowa choroba płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub inne choroby, które zdaniem badacza będą miały wpływ na badanie.
  5. Znana historia anafilaksji lub nadwrażliwości na mepolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sacharozę, siedmiowodny wodorofosforan sodu, polisorbat 80).
  6. Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Niewyrównana choroba wątroby lub marskość.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi po randomizacji, ale przed podaniem pierwszej dawki w ramach leczenia randomizowanego.*
  9. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania.

  10. Znana infekcja przenoszona przez krew (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) - Kobieta jest definiowana jako zdolna do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
Lek: Placebo
Roztwór soli do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: Mepolizumab
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od Randomizacji do Następnej Ponownej Hospitalizacji lub Zgonu (Jakiejkolwiek Przyczyny)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (maksymalnie 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48. tygodniu miała okno wizyt ± 1 tydzień).
Ocena skuteczności mepolizumabu rozpoczętego po hospitalizacji dotyczącej przyszłych ponownych hospitalizacji lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) w porównaniu z placebo i standardowym leczeniem w ciężkich zaostrzeniach eozynofilowego POChP.
Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (maksymalnie 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48. tygodniu miała okno wizyt ± 1 tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na życie pacjenta.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Całkowita liczba readmisji szpitalnych z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Obliczono całkowitą liczbę readmisji (z dowolnej przyczyny) do szpitala w ciągu 48 (skrócony okres minimum 24) tygodni odpowiadających każdemu uczestnikowi. W przypadku braku hospitalizacji przypisano wartość zero.
0-48 tygodni
Całkowita Liczba Umiarkowanych Zaostrzeń w Ciągu 48 Tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni

Nasilenie zaostrzenia POChP uznawano za „umiarkowane”, jeśli uczestnik wymagał leczenia steroidami lub antybiotykami i nie był hospitalizowany.

Obliczono liczbę umiarkowanych zaostrzeń u każdego uczestnika w ciągu 48 (skrócona obserwacja minimalnie 24) tygodni.
48 tygodni
Całkowita liczba ciężkich zaostrzeń w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni

Nasilenie zaostrzenia POChP uznawano za „poważne”, jeśli uczestnik wymagał hospitalizacji.

Obliczono liczbę poważnych zaostrzeń u każdego uczestnika w ciągu 48 (skrócony czas obserwacji minimalnie 24) tygodni.
48 tygodni
Całkowita liczba zaostrzeń w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba zaostrzeń u każdego uczestnika w ciągu 48 (skrócona obserwacja minimalnie 24) tygodni została obliczona.
48 tygodni
Czas od randomizacji do kolejnej rehospitalizacji lub zgonu z przyczyn oddechowych
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani do 48 tygodni (bezwzględne maksimum 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48 tygodniu miała okno wizyt ± 1 tydzień).
Czas od randomizacji do następnej ponownej hospitalizacji lub zgonu (z przyczyn oddechowych) definiuje się jako czas do wystąpienia zdarzenia mierzony w dniach. Data randomizacji oraz data ponownej hospitalizacji lub zgonu z przyczyn oddechowych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) posłużyły do obliczenia czasu do zdarzenia. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie, czas obliczano od randomizacji do ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez zdarzenia.
Pacjenci byli obserwowani do 48 tygodni (bezwzględne maksimum 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48 tygodniu miała okno wizyt ± 1 tydzień).
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (maksymalnie 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48 tygodniu miała okno wizytacji +/- 1 tydzień).
Niepowodzenie leczenia definiowane jest jako złożenie trzech punktów końcowych: 1. intensyfikacja leczenia za pomocą ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków z powodów oddechowych; 2. zwiększenie opieki szpitalnej z powodów oddechowych, w tym przeniesienie na oddział intensywnej terapii lub ponowne przyjęcie; lub 3. śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (maksymalnie 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48 tygodniu miała okno wizytacji +/- 1 tydzień).
Ponowna hospitalizacja (przyczyna oddechowa)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (wizyta po 48 tygodniach miała okno +/- 1 tygodnia).
Ponowne przyjęcie do szpitala (przyczyna oddechowa). Liczba osób ponownie przyjętych podczas obserwacji jest zgłaszana. Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu przyczyny oddechowej analizowano jako wynik czasu do zdarzenia.
Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (wizyta po 48 tygodniach miała okno +/- 1 tygodnia).
Czas od randomizacji do kolejnej readmisji do szpitala (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 48 tygodni (bezwzględne maksimum 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48. tygodniu miała okno wizyt +/- 1 tydzień).
Czas od randomizacji do kolejnej readmisji szpitalnej (z dowolnej przyczyny) definiuje się jako wynik czasu do zdarzenia mierzony w dniach. Data randomizacji i data kolejnej readmisji szpitalnej po randomizacji zostały użyte do obliczenia czasu do zdarzenia. Jeżeli readmisja szpitalna nie wystąpi podczas obserwacji, czas mierzony był do ostatniej znanej oceny kontrolnej uczestnika.
Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 48 tygodni (bezwzględne maksimum 49 tygodni, ponieważ wizyta w 48. tygodniu miała okno wizyt +/- 1 tydzień).
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 48 tygodni (wizyta w 48. tygodniu miała okno +/- 1 tydzień).
Zgon z dowolnej przyczyny.
Podano liczbę osób, które zmarły w trakcie obserwacji.
Zgon analizowano jako punkt końcowy czasu do zdarzenia.
Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 48 tygodni (wizyta w 48. tygodniu miała okno +/- 1 tydzień).
Śmierć (przyczyna oddechowa)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (wizyta w 48. tygodniu miała okno +/- 1 tydzień).
(Zgon z przyczyn oddechowych. Podawana jest liczba osób, które zmarły w trakcie obserwacji. Zgon z przyczyn oddechowych analizowano jako wynik typu czas do zdarzenia.)
Pacjenci byli obserwowani przez okres do 48 tygodni (wizyta w 48. tygodniu miała okno +/- 1 tydzień).
<string>Rozszerzona Skala Duszności Medical Research Council (eMRC)</string>
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Skala ta mierzy odczuwaną niepełnosprawność oddechową. Uczestnicy oceniają stopień duszności w skali od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy). Rozszerzenie dzieli ocenę 5 na "a" (niezależny) i "b" (zależny), aby określić zależność od innych w czynnościach mycia i ubierania się.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kwestionariusz oddechowy St George (SGRQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ten kwestionariusz składający się z 50 pozycji mierzy stan zdrowia (jakość życia) u pacjentów z chorobami powodującymi obturację dróg oddechowych. Wyniki są podzielone na trzy komponenty: 'objawy', 'aktywność', 'wpływ', a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wag dla wszystkich pozytywnych odpowiedzi w każdym komponencie. Dla każdej podskali i wyniku całkowitego wartości wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Skala ta mierzy dobrostan psychiczny za pomocą 14-itemowej skali. Zakres punktacji dla każdego elementu wynosi od 1 do 5, a łączny wynik od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
London Chest Activities of Daily Living Questionnaire (LCADL)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ten 15-punktowy kwestionariusz mierzy duszność podczas codziennych czynności u pacjentów z POChP. Składa się z czterech komponentów: „samoopieka”, „czynności domowe”, „aktywność fizyczna” i „czynności rekreacyjne”. Pytania w każdej z czterech domen oceniane są w następujący sposób: 0 („i tak bym tego nie robił”), 1 („nie dostaję zadyszki”), 2 („dostaję umiarkowanej zadyszki”), 3 („dostaję bardzo silnej zadyszki”), 4 („zrezygnowałem z tego”) i 5 („ktoś inny robi to za mnie”). Całkowity wynik LCADL sumuje wszystkie poszczególne pytania, dając wartości w zakresie od 0 do 75 (włącznie), przy czym najwyższy wynik oznacza maksymalną niesprawność.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
SPPB waha się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność). Ten wynik mierzy funkcję kończyn dolnych za pomocą zadań podobnych do codziennych czynności i obejmuje 3 obszary: równowagę statyczną, prędkość chodu oraz wstawanie i siadanie na krześle. Ograniczenia na podstawie punktów odcięcia SPPB definiuje się następująco: „Poważne ograniczenia”, jeśli wynik wynosi 0-3, „Umiarkowane ograniczenia”, jeśli wynik wynosi 4-6, „Łagodne ograniczenia”, jeśli wynik wynosi 7-9 oraz „Minimalne ograniczenia”, jeśli wynik wynosi 10-12. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Siła uścisku dłoni jest definiowana jako ciągły wynik mierzący ilość siły statycznej, jaką dłoń może wywrzeć na dynamometr. Ten wynik jest mierzony w kilogramach.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Procentowa liczba eozynofili w plwocinie (markery zapalne)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba eozynofili w plwocinie (odsetek) jest zdefiniowana jako wynik ciągły wyrażony w procentach.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Całkowita liczba eozynofili w surowicy (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zliczanie eozynofili w surowicy definiowane jest jako wynik ciągły mierzony w komórkach/mL.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 tygodni badania od pierwszej dawki
48 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 tygodni.
48 tygodni
Ciśnienie skurczowe przed podaniem dawki (mmHg)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ciśnienie krwi definiuje się jako wyniki ciągłe mierzone w mmHg i raportowane jako średnia z 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Ciśnienie skurczowe po podaniu dawki (mmHg)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ciśnienie krwi jest definiowane jako wynik ciągły mierzony w mmHg i raportowany jako średnia w ciągu 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Ciśnienie rozkurczowe przed podaniem dawki (mmHg)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ciśnienie krwi przed i po podaniu dawki definiowane jest jako ciągłe wyniki mierzone w mmHg i raportowane jako średnia z 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Ciśnienie rozkurczowe po podaniu dawki (mmHg)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ciśnienie krwi przed i po podaniu dawki jest zdefiniowane jako wyniki ciągłe mierzone w mmHg i raportowane jako średnia z 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Tętno przed podaniem dawki (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Częstość akcji serca przed i po podaniu dawki jest zdefiniowana jako ciągłe wyniki mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) i zgłaszane jako średnia w ciągu 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Tętno po podaniu dawki (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Tętno przed i po podaniu dawki definiuje się jako wyniki ciągłe mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) i raportowane jako średnia przez 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Temperatura przed podaniem dawki (°C)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Temperatura przed i po podaniu dawki jest zdefiniowana jako wynik ciągły mierzony w °C i raportowany jako średnia z 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni
Temperatura po podaniu dawki (°C)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Temperatura przed i po podaniu dawki są definiowane jako wyniki ciągłe mierzone w °C i raportowane jako średnia przez 48 tygodni.
Ponad 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christopher Brightling, University of Leicester
  • Główny śledczy: Neil Greening, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0690

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami