좌심실 보조 장치 수혜자의 Sacubitril/Valsartan (ENVAD-HF)
2024년 3월 25일 업데이트: Maja Cikes, University of Zagreb
HeartMate 3 LVAD 수용자에서 Sacubitril/Valsartan의 사용을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 Heart Mate 3 LVAD를 이식한 환자의 BP 치료에 사용되는 표준 치료와 비교하여 sacubitril/valsartan의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다(특별 관심 사건 - 모든 원인 사망, 우심실 실패, 출혈 사건, 신기능 악화, 고칼륨혈증, 증후성 저혈압).
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Filip Puskaric, MD
- 전화번호: 385997505240
- 이메일: filip.puskaric@mef.hr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- ≥18세, 남성 또는 여성
- 최근 이식된 HeartMate 3 LVAD 수혜자, 상태가 안정적이고 퇴원할 준비가 된 것으로 간주되거나 등록 전 1년 이내에 이식된 만성적이고 안정적이며 보행 가능한 HeartMate 3 LVAD 보인자
1. 지난 48시간 이내에 정맥 이뇨제, 혈관확장제 및/또는 수축촉진제로 치료가 필요한 현재 급성 비대상성 심부전(우심실 부전 포함) 혈관부종 병력 3. 평균 혈압이 75mmHg 이하인 환자(수축기 혈압, 즉 도플러 개방 혈압 ≤90 mmHg(박동성 및 도플러 방법으로 측정) 또는 증후성 저혈압 4. eGFR < 30 mL/min/1.73m2 방문 1에서 MDRD(Modification in Renal Disease) 공식에 의해 계산된 바와 같이 5. 방문 1에서 혈청 칼륨이 >5.4mmol/L(mEq/L)인 환자 6. 혈역학적으로 불안정한 환자 또는 LVAD 이외의 진행 중인 MCS가 있는 환자 또는 계획된 양심실 지원이 있는 환자 7. 연구자의 의견에 따른 혈역학적으로 유의미한 대동맥 부전 8. 돌이킬 수 없는 말단 장기 기능 장애 9. LVAD 지원 동안 이전에 사쿠비트릴/발사르탄 사용 10. 급성 등록 전 30일 이내에 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 CV 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술 11. 증상이 있거나 지속되는 심실 빈맥 및 심방 세동 또는 등록 시 휴식 심실 박동수가 >110bpm인 조동을 포함하여 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥 연구 참여로 인한 위험, 또는 환자가 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 경우 13. 혈역학적 손상이 있는 활성 감염 14. 헤모글로빈(Hgb) <8g/dl 15. 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2 16. 선천성 심장병 17. 등록 후 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환 또는 판막 심장 질환 18. 다음 중 어느 하나로 결정된 간 질환의 증거: SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) 값이 ULN의 3배를 초과, 1차 방문 시 빌리루빈 >1.5 mg/dl 19. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유(수유) 여성 및 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄
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사쿠비트릴-발살탄 24/26mg BID, 49/51mg BID, 97/103mg BID
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활성 비교기: 치료의 표준
센터 프로토콜에 따른 혈압 치료 표준 관리
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BP 치료에 사용되는 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 없음, 신장 기능 악화(말기 신장 질환(ESRD) 도달, 신장 사망 또는 eGFR 50% 감소), 고칼륨혈증 또는 증후성 저혈압
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록에서 8주로 NT-proBNP의 변화
기간: 8주
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8주
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혈액적합성 부담 변화(혈액적합성 점수)
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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RV 고장 이벤트 수
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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첫 번째 계획되지 않은 입원까지의 시간
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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계획되지 않은 입원 수
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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혈압강하제의 변화
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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EGFR 값의 변화
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ENVAD-HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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