Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril/Valsartan bij ontvangers van linkerventrikelhulpmiddelen (ENVAD-HF)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Maja Cikes, University of Zagreb

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, pilootstudie om het gebruik van sacubitril/valsartan bij ontvangers van HeartMate 3 LVAD te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van sacubitril/valsartan te beoordelen in vergelijking met de standaardzorg die wordt gebruikt voor de behandeling van BP bij patiënten bij wie de Heart Mate 3 LVAD is geïmplanteerd (gebeurtenissen van bijzonder belang - overlijden door alle oorzaken, rechter ventrikel nierinsufficiëntie, bloedingen, verslechtering van de nierfunctie, hyperkaliëmie, symptomatische hypotensie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • IKEM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. ≥18 jaar, man of vrouw
  3. Onlangs geïmplanteerde HeartMate 3 LVAD-ontvangers, in stabiele toestand en klaar geacht voor ontslag of chronische, stabiele, ambulante HeartMate 3 LVAD-dragers geïmplanteerd binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving

1. Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF (inclusief rechterventrikelfalen) waarvoor behandeling met intraveneuze diuretica of vasodilatatoren en/of inotrope geneesmiddelen nodig was in de afgelopen 48 uur 2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sacubitril/valsartan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem 3. Patiënten met een gemiddelde bloeddruk ≤75 mmHg (systolische bloeddruk d.w.z. Doppler-openingsbloeddruk ≤90 mmHg in die pulserend en gemeten volgens de Doppler-methode) of symptomatische hypotensie 4. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met de formule Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) bij bezoek 1 5. Patiënten met serumkalium >5,4 mmol/l (mEq/l) bij bezoek 1 6. Hemodynamisch onstabiele patiënten of patiënten met aanhoudende MCS anders dan LVAD of patiënten met geplande biventriculaire ondersteuning 7. Hemodynamisch significante aorta-insufficiëntie volgens de onderzoeker 8. Onomkeerbare disfunctie van eindorganen 9. Eerder gebruik van sacubitril/valsartan tijdens LVAD-ondersteuning 10. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote CV-chirurgie, percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving 11. Levensbedreigende of ongecontroleerde dysritmie, waaronder symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachycardie en atriale fibrillatie of flutter met een ventriculaire rustfrequentie >110 spm bij registratie risico van zijn/haar deelname aan het onderzoek, of het waarschijnlijk voorkomen dat de patiënt aan de vereisten van het onderzoek voldoet of het onderzoek afrondt 13. Actieve infectie met hemodynamisch compromis 14. hemoglobine (Hgb) <8 g/dl 15. body mass index (BMI) > 45 kg/m2 16. Aangeboren hartafwijkingen 17. Coronaire of halsslagaderziekte of hartklepziekte die waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie vereisen binnen de 6 maanden na inschrijving 18. Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: SGOT (AST)- of SGPT (ALT)-waarden hoger dan 3x ULN, bilirubine >1,5 mg/dl bij bezoek 1 19. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: sacubitril/valsartan
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan 24/26 mg tweemaal daags, 49/51 mg tweemaal daags, 97/103 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor het behandelen van bloeddruk volgens protocollen van het centrum
Geneesmiddel: Zorgstandaard
zorgstandaard die wordt gebruikt voor de behandeling van BP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van overlijden door alle oorzaken, verslechtering van de nierfunctie (het bereiken van eindstadium nierziekte (ESRD), niersterfte of 50% afname van eGFR), hyperkaliëmie of symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 maanden

  • Eindstadium nierziekte gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Start van dialyse (bijv. hemodialyse, peritoneale dialyse of continue venoveneuze hemodialyse), gedurende ≥ 20 dagen zonder bekend herstel van de nierfunctie
    2. Start van dialyse met overlijden binnen 30 dagen (exclusief dialysegebeurtenissen geassocieerd met acuut nierletsel met overlijden binnen 30 dagen)
    3. Een daling van de eGFR ten opzichte van baseline (randomisatie, d.w.z. Bezoek 101) tot een waarde <15 ml/min/1,73 m2 op twee opeenvolgende metingen gescheiden door ≥ 20 dagen
    4. Optreden van niertransplantatie
  • 50% aanhoudende daling in eGFR: 50% daling ten opzichte van baseline (randomisatie, bezoek 101) zoals bepaald door 2 opeenvolgende post-baselinemetingen gescheiden door ≥ 20 dagen
  • Hyperkaliëmie: serumkalium ≥6,0 mmol/L [mEq/L]) Hypotensie: symptomatische verlaging van de bloeddruk waarvoor stopzetting van studiemedicatie of bloeddrukverlagende medicatie nodig is
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in NT-proBNP van inschrijving naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in last van hemocompatibiliteit (hemocompatibiliteitsscore)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
Aantal RV-storingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
Tijd voor de eerste ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
Verandering in bloeddrukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
Verandering in eGFR-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zagreb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ENVAD-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen