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Sacubitril/Valsartan chez les receveurs d'appareils d'assistance ventriculaire gauche (ENVAD-HF)

25 mars 2024 mis à jour par: Maja Cikes, University of Zagreb

Une étude pilote multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer l'utilisation du sacubitril/valsartan chez les receveurs de HeartMate 3 LVAD

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sacubitril/valsartan par rapport à la norme de soins utilisée pour le traitement de la BP chez les patients qui ont été implantés avec le DAVG Heart Mate 3 (événements d'intérêt particulier - décès toutes causes confondues, ventricule droit insuffisance rénale, événements hémorragiques, détérioration de la fonction rénale, hyperkaliémie, hypotension symptomatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Centre Utrecht
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • John Paul II Hospital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • IKEM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. ≥18 ans, homme ou femme
  3. Receveurs de HeartMate 3 LVAD récemment implantés, dans un état stable et jugés prêts pour la sortie ou porteurs chroniques, stables et ambulatoires de HeartMate 3 LVAD implantés dans l'année précédant l'inscription

1. IC aiguë décompensée actuelle (y compris insuffisance ventriculaire droite) nécessitant un traitement par diurétiques intraveineux ou vasodilatateurs et/ou médicaments inotropes au cours des 48 dernières heures 2. Antécédents d'hypersensibilité au sacubitril/valsartan ou à des médicaments de classes chimiques similaires, patients avec une antécédents d'œdème de Quincke 3. Patients ayant une tension artérielle moyenne ≤ 75 mmHg (pression artérielle systolique Pression artérielle d'ouverture Doppler ≤ 90 mmHg chez les patients pulsatiles et mesurée par la méthode Doppler) ou hypotension symptomatique 4. DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 tel que calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) à la visite 1 5. Patients avec un potassium sérique > 5,4 mmol/L (mEq/L) à la visite 1 6. Patients hémodynamiquement instables ou avec un MCS en cours autre que le LVAD ou ceux avec une assistance biventriculaire planifiée syndrome coronarien, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne dans les 30 jours précédant l'inscription 11. Dysrythmie potentiellement mortelle ou incontrôlée, y compris tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue et fibrillation ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire au repos> 110 bpm à l'inscription 12. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut placer le patient à un risque de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude 13. Infection active avec compromis hémodynamique 14. hémoglobine (Hb) <8 g/dl 15. indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 16. Cardiopathie congénitale 17. Maladie coronarienne ou carotidienne ou cardiopathie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant l'inscription 18. Preuve de maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs SGOT (AST) ou SGPT (ALT) supérieures à 3 x LSN, bilirubine > 1,5 mg/dl à la visite 1 19. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) et femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: sacubitril/valsartan
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg deux fois par jour, 49/51 mg deux fois par jour, 97/103 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins pour le traitement de la tension artérielle selon les protocoles du centre
Médicament: Norme de soins
norme de soins utilisée pour le traitement de la PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de décès toutes causes confondues, détérioration de la fonction rénale (atteinte de l'insuffisance rénale terminale (IRT), décès rénal ou déclin de 50 % du DFGe), hyperkaliémie ou hypotension symptomatique
Délai: 3 mois

  • Insuffisance rénale terminale définie comme l'un des éléments suivants :

    1. Initiation de la dialyse (p. ex., hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémodialyse veino-veineuse continue), se poursuivant pendant ≥ 20 jours sans récupération connue de la fonction rénale
    2. Début de la dialyse avec décès avant 30 jours (exclut les événements de dialyse associés à une lésion rénale aiguë avec décès avant 30 jours)
    3. Une baisse du DFGe par rapport au départ (randomisation, c.-à-d. Visite 101) à une valeur <15 mL/min/1,73m2 sur deux mesures consécutives séparées de ≥ 20 jours
    4. Occurrence de la transplantation rénale
  • Baisse soutenue de 50 % du DFGe : baisse de 50 % par rapport au départ (randomisation, visite 101) déterminée par 2 mesures consécutives après le départ séparées par ≥ 20 jours
  • Hyperkaliémie : potassium sérique ≥ 6,0 mmol/L [mEq/L]) Hypotension : réduction symptomatique de la pression artérielle nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ou de tout médicament abaissant la tension artérielle
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du NT-proBNP de l'inscription à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification du fardeau de l'hémocompatibilité (score d'hémocompatibilité)
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Nombre d'événements de panne de RV
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Délai avant la première hospitalisation non planifiée
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Nombre d'hospitalisations non planifiées
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Modification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Modification des valeurs d'eGFR
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zagreb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ENVAD-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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