Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan u biorców urządzeń wspomagających lewą komorę (ENVAD-HF)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Maja Cikes, University of Zagreb

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe w grupach równoległych oceniające stosowanie sakubitrilu/walsartanu u pacjentów otrzymujących HeartMate 3 LVAD

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji sakubitrilu/walsartanu w porównaniu ze standardowym postępowaniem stosowanym w leczeniu BP u pacjentów, którym wszczepiono Heart Mate 3 LVAD (zdarzenia o szczególnym znaczeniu – wszystkie przyczyny zgonu, niewydolność nerek, krwawienia, pogorszenie czynności nerek, hiperkaliemia, objawowe niedociśnienie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • IKEM
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • John Paul II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Niedawno wszczepieni biorcy HeartMate 3 LVAD, w stabilnym stanie i uznani za gotowych do wypisu lub przewlekle, stabilni, ambulatory nosiciele HeartMate 3 LVAD, którym wszczepiono w ciągu 1 roku przed włączeniem

1. Aktualna ostra zdekompensowana HF (w tym niewydolność prawokomorowa) wymagająca leczenia diuretykami dożylnymi lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i/lub lekami inotropowymi w ciągu ostatnich 48 godzin obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie 3. Pacjenci ze średnim ciśnieniem krwi ≤75 mmHg (skurczowe ciśnienie krwi, tj. ciśnienie tętnicze z otwarciem dopplerowskim ≤90 mmHg u pulsujących i mierzone metodą dopplerowską) lub objawowe niedociśnienie 4. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 jak obliczono za pomocą wzoru Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) podczas wizyty 1 5. Pacjenci z stężeniem potasu w surowicy >5,4 mmol/l (mEq/l) podczas wizyty 1 6. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub z trwającym MCS innym niż LVAD lub z planowanym wspomaganiem dwukomorowym 7. Hemodynamicznie istotna niewydolność aorty w opinii badacza 8. Nieodwracalna dysfunkcja narządu końcowego 9. Wcześniejsze stosowanie sakubitrilu/walsartanu podczas wspomagania LVAD 10. Ostre zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja układu krążenia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania 11. Zagrażająca życiu lub niekontrolowana arytmia, w tym objawowa lub utrzymująca się częstoskurcz komorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komorową >110 uderzeń na minutę w chwili włączenia ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub jego ukończenie 13. Aktywna infekcja z zaburzeniami hemodynamicznymi 14. hemoglobina (Hgb) <8 g/dl 15. wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 16. Wrodzona wada serca 17. Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej lub wada zastawkowa serca, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania 18. Dowody choroby wątroby stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości SGOT (AST) lub SGPT (ALT) przekraczające 3x ULN, bilirubina >1,5 mg/dl podczas wizyty 1 19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan
Lek: Sakubitryl-walsartan
Sakubitryl-Walsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki w leczeniu ciśnienia krwi zgodnie z protokołami ośrodka
Lek: Standard opieki
standard opieki stosowanej w leczeniu BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zgonu z dowolnej przyczyny, pogorszenia czynności nerek (osiągnięcie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), śmierci nerek lub 50% spadku eGFR), hiperkaliemii lub objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące

  • Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    1. Rozpoczęcie dializy (np. hemodializa, dializa otrzewnowa lub ciągła hemodializa żylno-żylna), kontynuowanie przez ≥ 20 dni bez znanego powrotu czynności nerek
    2. Rozpoczęcie dializy ze zgonem przed 30 dniami (z wyłączeniem dializ związanych z ostrym uszkodzeniem nerek ze zgonem przed 30 dniami)
    3. Spadek eGFR w stosunku do wartości wyjściowej (randomizacja, tj. wizyta 101) do wartości <15 ml/min/1,73 m2 w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie ≥ 20 dni
    4. Występowanie przeszczepu nerki
  • Trwały spadek eGFR o 50%: spadek o 50% w stosunku do wartości początkowej (randomizacja, wizyta 101) określony na podstawie 2 kolejnych pomiarów po wartości początkowej w odstępie ≥ 20 dni
  • Hiperkaliemia: stężenie potasu w surowicy ≥6,0 mmol/l [mEq/l]) Niedociśnienie: objawowe obniżenie ciśnienia krwi wymagające odstawienia badanego leku lub jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie krwi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP od rejestracji do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana obciążenia hemokompatybilnością (wynik hemokompatybilności)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba zdarzeń awarii RV
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Czas do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana leków obniżających ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wartości eGFR
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zagreb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENVAD-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami