Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan i mottakere av venstre ventrikulær hjelpeenhet (ENVAD-HF)

25. mars 2024 oppdatert av: Maja Cikes, University of Zagreb

En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe, pilotstudie for å evaluere bruken av Sacubitril/Valsartan i HeartMate 3 LVAD-mottakere

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til sacubitril/valsartan sammenlignet med standardbehandling som brukes for å behandle BP hos pasienter som har blitt implantert med Heart Mate 3 LVAD (hendelser av spesiell interesse - alle forårsaker død, høyre ventrikkel svikt, blødningshendelser, forverring av nyrefunksjonen, hyperkalemi, symptomatisk hypotensjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • IKEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. ≥18 år, mann eller kvinne
  3. Nylig implanterte HeartMate 3 LVAD-mottakere, i stabil tilstand og anses klare for utskrivning eller kroniske, stabile, ambulerende HeartMate 3 LVAD-bærere implantert innen 1 år før registrering

1. Nåværende akutt dekompensert HF (inkludert høyre ventrikkelsvikt) som krever behandling med intravenøse diuretika eller vasodilatorer og/eller inotrope legemidler i løpet av de siste 48 timene. historie med angioødem 3. Pasienter med gjennomsnittlig blodtrykk ≤75 mmHg (systolisk blodtrykk, dvs. Doppleråpningsblodtrykk ≤90 mmHg hos de pulserende og målt med dopplermetoden) eller symptomatisk hypotensjon 4. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 som beregnet ved formelen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) ved besøk 1 5. Pasienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) ved besøk 1 6. Hemodynamisk ustabile pasienter eller de med pågående MCS annet enn LVAD eller de med planlagt biventrikulær støtte 7. Hemodynamisk signifikant aorta-insuffisiens etter utrederens oppfatning 8. Irreversibel endeorgandysfunksjon 9. Tidligere sacubitril/valsartan-bruk mens de er på LVAD-støtte 10. koronar syndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller andre større CV-operasjoner, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotisangioplastikk innen 30 dager før registrering 11. Livstruende eller ukontrollert dysrytmi, inkludert symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi og atrieflimmer eller -flimmer med en hvileventrikkelfrekvens >110 bpm ved innrullering 12. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter utrederens mening kan sette pasienten høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller sannsynligvis vil hindre pasienten i å overholde kravene til studien eller fullføre studien 13. Aktiv infeksjon med hemodynamisk kompromiss 14. hemoglobin (Hgb) <8 g/dl 15. kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 16. Medfødt hjertesykdom 17. Koronar- eller halsarteriesykdom eller hjerteklaffsykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 6 måneder etter registrering 18. Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) verdier som overstiger 3x ULN, bilirubin >1,5 mg/dl ved besøk 1 19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sacubitril/valsartan
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg for behandling av blodtrykk per senterprotokoller
Legemiddel: Velferdstandard
standard behandling som brukes til å behandle BP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra død av alle årsaker, forverring av nyrefunksjonen (når sluttstadium nyresykdom (ESRD), nyredød eller 50 % reduksjon i eGFR), hyperkalemi eller symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 måneder

  • Sluttstadium nyresykdom definert som ett av følgende:

    1. Start av dialyse (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse), fortsetter i ≥ 20 dager uten kjent gjenoppretting av nyrefunksjonen
    2. Oppstart av dialyse med død før 30 dager (ekskluderer dialysehendelser assosiert med akutt nyreskade med død før 30 dager)
    3. Et fall i eGFR fra baseline (randomisering, dvs. Besøk 101) til en verdi <15 ml/min/1,73 m2 på to påfølgende målinger atskilt med ≥ 20 dager
    4. Forekomst av nyretransplantasjon
  • 50 % vedvarende nedgang i eGFR: 50 % nedgang fra baseline (Randomisering, besøk 101) som bestemt av 2 påfølgende målinger etter baseline adskilt med ≥ 20 dager
  • Hyperkalemi: serumkalium ≥6,0 mmol/L [mEq/L]) Hypotensjon: symptomatisk reduksjon i blodtrykket som krever seponering av studiemedisin eller annen blodtrykkssenkende medisin
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i NT-proBNP fra innmelding til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i hemokompatibilitetsbyrde (hemokompatibilitetspoeng)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Antall bobilfeilhendelser
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Tid for første uplanlagte sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Endring i blodtrykkssenkende medisiner
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Endring i eGFR-verdier
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zagreb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENVAD-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger