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Sacubitril/Valsartan bei Empfängern von Linksherzunterstützungssystemen (ENVAD-HF)

25. März 2024 aktualisiert von: Maja Cikes, University of Zagreb

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Sacubitril/Valsartan bei HeartMate 3 LVAD-Empfängern

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Behandlung von BP bei Patienten, denen das Heart Mate 3 LVAD implantiert wurde (Ereignisse von besonderem Interesse – alle Todesursachen, rechtsventrikulär Insuffizienz, Blutungsereignisse, Verschlechterung der Nierenfunktion, Hyperkaliämie, symptomatische Hypotonie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • IKEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  3. Kürzlich implantierte HeartMate 3 LVAD-Empfänger, die sich in stabilem Zustand befinden und als bereit für die Entlassung gelten, oder chronische, stabile, ambulante HeartMate 3 LVAD-Träger, die innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung implantiert wurden

1. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (einschließlich rechtsventrikulärer Insuffizienz), die innerhalb der letzten 48 Stunden eine Therapie mit intravenösen Diuretika oder Vasodilatatoren und/oder inotropen Arzneimitteln erforderte Angioödem in der Anamnese 3. Patienten mit einem mittleren Blutdruck ≤ 75 mmHg (systolischer Blutdruck, d. h. Doppler-Eröffnungsblutdruck ≤ 90 mmHg bei pulsierenden Patienten und gemessen mit der Doppler-Methode) oder symptomatische Hypotonie 4. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Formel „Modification in Diet in Renal Disease“ (MDRD) bei Visite 1 5. Patienten mit Serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) bei Visite 1 6. Hämodynamisch instabile Patienten oder Patienten mit andauerndem MCS außer LVAD oder Patienten mit geplanter biventrikulärer Unterstützung Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung 11. Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Rhythmusstörungen, einschließlich symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von >110 bpm bei Aufnahme Risiko aus seiner/ihrer Teilnahme an der Studie besteht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen 13. Aktive Infektion mit hämodynamischer Beeinträchtigung 14. Hämoglobin (Hgb) < 8 g/dl 15. Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 16. Angeborener Herzfehler 17. Koronare oder Halsschlagadererkrankung oder Herzklappenerkrankung, die wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erfordert 18. Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Werte: SGOT (AST)- oder SGPT (ALT)-Werte über 3 x ULN, Bilirubin > 1,5 mg/dl bei Visite 1 19. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg zweimal täglich, 49/51 mg zweimal täglich, 97/103 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die Behandlung des Blutdrucks gemäß den Protokollen des Zentrums
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard zur Behandlung von BP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Tod jeglicher Ursache, Verschlechterung der Nierenfunktion (Erreichen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Nierentod oder 50 % Abnahme der eGFR), Hyperkaliämie oder symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: 3 Monate

  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als eine der folgenden:

    1. Beginn einer Dialyse (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierliche venovenöse Hämodialyse), die über ≥ 20 Tage ohne bekannte Wiederherstellung der Nierenfunktion fortgesetzt wird
    2. Beginn der Dialyse mit Tod vor 30 Tagen (ausgenommen Dialyseereignisse im Zusammenhang mit akuter Nierenschädigung mit Tod vor 30 Tagen)
    3. Ein Abfall der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung, d. h. Besuch 101) auf einen Wert <15 mL/min/1,73m2 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von ≥ 20 Tagen
    4. Auftreten von Nierentransplantationen
  • 50 % anhaltender Rückgang der eGFR: 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung, Visite 101), wie durch 2 aufeinanderfolgende Messungen nach dem Ausgangswert bestimmt, die ≥ 20 Tage auseinander liegen
  • Hyperkaliämie: Serumkalium ≥6,0 mmol/L [mEq/L]) Hypotonie: symptomatische Senkung des Blutdrucks, die das Absetzen der Studienmedikation oder anderer blutdrucksenkender Medikamente erfordert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in NT-proBNP von der Einschreibung auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der Belastung durch Hämokompatibilität (Hämokompatibilitäts-Score)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
Anzahl der RV-Ausfallereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
Zeit bis zum ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
Wechsel der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
Änderung der eGFR-Werte
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zagreb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENVAD-HF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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