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Sacubitril/Valsartan em Receptores de Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (ENVAD-HF)

25 de março de 2024 atualizado por: Maja Cikes, University of Zagreb

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo para avaliar o uso de Sacubitril/Valsartan em receptores HeartMate 3 LVAD

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do sacubitril/valsartan em comparação com o padrão de tratamento usado para tratar a BP em pacientes que receberam o Heart Mate 3 LVAD (eventos de interesse especial - todas as causas de morte, ventrículo direito insuficiência renal, eventos hemorrágicos, deterioração da função renal, hipercalemia, hipotensão sintomática).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Centre Utrecht
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • John Paul II Hospital
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. ≥18 anos de idade, masculino ou feminino
  3. Receptores de HeartMate 3 LVAD recentemente implantados, em condição estável e considerados prontos para receber alta ou portadores de HeartMate 3 LVAD crônico, estável e ambulatorial implantados dentro de 1 ano antes da inscrição

1. IC aguda descompensada atual (incluindo insuficiência ventricular direita) que requer terapia com diuréticos intravenosos ou vasodilatadores e/ou drogas inotrópicas nas últimas 48 horas 2. História de hipersensibilidade ao sacubitril/valsartan ou a drogas de classes químicas semelhantes, pacientes com história de angioedema 3. Pacientes com pressão arterial média ≤75 mmHg (pressão arterial sistólica ou seja, Pressão arterial de abertura Doppler ≤90 mmHg naqueles pulsáteis e medidos pelo método Doppler) ou hipotensão sintomática 4. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 conforme calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Visita 1 5. Pacientes com potássio sérico >5,4 mmol/L (mEq/L) na Visita 1 6. Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​ou com MCS em andamento diferente de LVAD ou aqueles com suporte biventricular planejado 7. Insuficiência aórtica hemodinamicamente significativa na opinião do investigador 8. Disfunção irreversível do órgão-alvo 9. Uso prévio de sacubitril/valsartan enquanto em suporte LVAD 10. Aguda síndrome coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra grande cirurgia CV, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea dentro de 30 dias antes da inscrição 11. Disritmia descontrolada ou com risco de vida, incluindo taquicardia ventricular sintomática ou sustentada e fibrilação ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso > 110 bpm na inscrição 12. Qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco de sua participação no estudo, ou é provável que impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo 13. Infecção ativa com comprometimento hemodinâmico 14. hemoglobina (Hgb) <8 g/dl 15. índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 16. Cardiopatia congênita 17. Doença arterial coronariana ou carótida ou doença cardíaca valvular que provavelmente requer intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses após a inscrição 18. Evidência de doença hepática conforme determinado por qualquer um dos seguintes: valores de SGOT (AST) ou SGPT (ALT) superiores a 3x LSN, bilirrubina >1,5 mg/dl na visita 1 19. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) e mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sacubitril/valsartana
Medicamento: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para tratar a pressão arterial de acordo com os protocolos do centro
Medicamento: Padrão de atendimento
padrão de cuidado usado para tratar a BP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de todas as causas de morte, deterioração da função renal (atingindo doença renal terminal (ESRD), morte renal ou declínio de 50% na eGFR), hipercalemia ou hipotensão sintomática
Prazo: 3 meses

  • Doença renal terminal definida como uma das seguintes:

    1. Início da diálise (por exemplo, hemodiálise, diálise peritoneal ou hemodiálise venovenosa contínua), continuando por ≥ 20 dias sem recuperação conhecida da função renal
    2. Início de diálise com óbito antes de 30 dias (exclui eventos de diálise associados a lesão renal aguda com óbito antes de 30 dias)
    3. Uma queda na eGFR da linha de base (randomização, ou seja, Visita 101) para um valor <15 mL/min/1,73m2 em duas medições consecutivas separadas por ≥ 20 dias
    4. Ocorrência de transplante renal
  • Declínio sustentado de 50% na eGFR: declínio de 50% da linha de base (Randomização, Visita 101), conforme determinado por 2 medições pós-basais consecutivas separadas por ≥ 20 dias
  • Hipercalemia: potássio sérico ≥6,0 mmol/L [mEq/L]) Hipotensão: redução sintomática da pressão arterial exigindo a retirada da medicação do estudo ou qualquer medicação para redução da PA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no NT-proBNP desde a inscrição até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na carga de hemocompatibilidade (pontuação de hemocompatibilidade)
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Número de eventos de falha de RV
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Tempo até a primeira internação não planejada
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Número de internações não planejadas
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Mudança nos medicamentos para baixar a pressão arterial
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Alteração nos valores de eGFR
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zagreb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENVAD-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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