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간경변증 환자에서 Furosemide 단독 대 Furosemide와 Albumin 병용의 이뇨 효과 비교

2025년 8월 29일 업데이트: Rush University Medical Center
간경화 진행의 일반적인 합병증은 체액 저류(복수, 부종 또는 흉막삼출액)입니다. 루프 이뇨제는 간경변증 환자의 체액 저류에 선택되는 치료법입니다. 그러나 이들 환자 중 다수는 이뇨제 내성을 나타내므로 적절한 이뇨를 달성하기 위해 더 많은 양의 이뇨제를 필요로 합니다. 이 이뇨제 내성의 원인은 저알부민혈증에 이차적인 것으로 추측되며, 이는 일부 제공자가 인간 알부민을 루프 이뇨제와 함께 투여하여 혈관내 용적을 증가시키고 이뇨를 촉진하도록 합니다. 그러나 이 관행은 그 효능을 뒷받침하는 최소한의 데이터가 존재하기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 체액 저류를 보이는 간경변증 환자에서 이뇨제 단독과 알부민 병용의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 단일 센터 전향적 연구의 목적은 간경변증 환자의 이뇨에 대한 두 가지 전략인 푸로세마이드(Lasix®) 단독 사용과 푸로세마이드(Lasix®) 및 알부민(25%) 병용의 효능을 비교하는 것입니다. 조사관은 Rush University Medical Center(RUMC)에서 표준 치료의 결과로 수집된 데이터를 사용하여 단일 센터 전향적 연구를 수행할 것입니다. 18세 이상이고 간경변증을 진단받았으며 체액 저류로 RUMC에 출석한 환자는 참석한 간장 및/또는 외과에 의해 확인되고 연구에 포함시키기 위해 선별될 것입니다. 각 환자는 두 코호트 중 하나로 무작위 배정되며 두 코호트 중 하나에 배치될 확률은 50%입니다. 코호트 1은 푸로세마이드(Lasix) 40~80mg 정맥 푸시(IVP)를 최소 48시간 동안 하루에 두 번(BID) 투여하고 코호트 2는 푸로세마이드(Lasix) 40~80mg IVP BID와 알부민(25% ) 최소 48시간 동안 12.5g BID.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(연령 >18세)
  • 간경변의 진단
  • 복수, 부종 또는 이뇨가 필요한 폐 삼출액으로 정의된 체액 저류가 나타납니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 현재 임신 ​​중인 환자
  • 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 푸로세마이드(라식스) 단독
코호트 1은 최소 48시간 동안 푸로세마이드(Lasix) 40~80mg IVP BID를 투여받게 됩니다.
의약품: 푸로세마이드주사
환자는 푸로세마이드를 정맥주사로 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 푸로세마이드(Lasix)와 알부민의 조합
코호트 2는 최소 48시간 동안 푸로세마이드(Lasix) 40~80mg IVP BID와 알부민(25%) 12.5g IV BID의 조합을 투여받게 됩니다.
의약품: 푸로세마이드주사
환자는 푸로세마이드를 정맥주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 알부민 인간
환자는 알부민(25%) 12.5gm을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 2-7 일
체중 감량 1 킬로그램으로 정의 된 중량 변화
2-7 일
소변의 양
기간: 2-7 일
24 시간에 걸쳐 생산 된 소변의 양.
2-7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 평균 1 년

신장 기능의 변화는 두 연구 무기의 환자에서 관찰되었습니다.

. 약물 비용 (알부민) 자금으로 인해 IRB 중단 연구 포함 및 데이터 수집으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 연구가 중단되기 전에는 연구에 등록 된 환자에 대한 데이터가 중단되지 않았으며, 연구에 등록 된 환자에서 데이터가 수집되지는 않습니다.
연구 완료를 통해 최대 평균 1 년
병원 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 평균 1 년

병원 입원 기간

이 연구를 위해 데이터가 수집되지 않았습니다. 약물 비용 (알부민) 자금으로 인해 IRB 중단 연구 포함 및 데이터 수집으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 궁극적 으로이 분쟁으로 인해 연구 종료가 발생했습니다. 연구가 중단되기 전에는 연구에 등록 된 환자에 대한 데이터가 중단되지 않았으며, 연구에 등록 된 환자에서 데이터가 수집되지는 않습니다.
연구 완료를 통해 최대 평균 1 년
30 일 재 입원률
기간: 퇴원 후 30 일

30 일 이내에 퇴원 후 환자가 재 입원 한 발생 수

이 연구를 위해 데이터가 수집되지 않았습니다. 약물 비용 (알부민) 자금으로 인해 IRB 중단 연구 포함 및 데이터 수집으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 궁극적 으로이 분쟁으로 인해 연구 종료가 발생했습니다. 연구가 중단되기 전에는 연구에 등록 된 환자에 대한 데이터가 중단되지 않았으며, 연구에 등록 된 환자에서 데이터가 수집되지는 않습니다.
퇴원 후 30 일
환자 생존
기간: 1 년

두 연구 무기의 환자에서 환자 생존율을 면밀히 모니터링합니다.

이 연구를 위해 데이터가 수집되지 않았습니다. 약물 비용 (알부민) 자금으로 인해 IRB 중단 연구 포함 및 데이터 수집으로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다. 궁극적 으로이 분쟁으로 인해 연구 종료가 발생했습니다. 연구가 중단되기 전에는 연구에 등록 된 환자에 대한 데이터가 중단되지 않았으며, 연구에 등록 된 환자에서 데이터가 수집되지는 않습니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rush University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19092507-IRB01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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