Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diuretisk effekt med furosemid alene versus kombinasjonen av furosemid og albumin hos cirrhotiske pasienter

29. august 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
En vanlig komplikasjon av progresjonen av skrumplever er væskeretensjon (ascites, ødem eller pleural effusjon). Loop-diuretika er den foretrukne behandlingen for væskeretensjon hos cirrhotiske pasienter; Imidlertid viser mange av disse pasientene diuretikaresistens, og krever høyere doser av diuretika for å oppnå adekvat diurese. Årsaken til denne vanndrivende resistensen antas å være sekundær til hypoalbuminemi som har ført til at enkelte leverandører har gitt humant albumin i kombinasjon med loop-diuretika for å øke intravaskulært volum og lette diurese. Denne praksisen er imidlertid fortsatt kontroversiell fordi det finnes minimale data for å støtte dens effektivitet. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av diuretika alene versus diuretika i kombinasjon med albumin hos cirrhotiske pasienter med væskeretensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive enkeltsenterstudien er å sammenligne effekten av to strategier for diurese hos pasienter med cirrhose, bruken av furosemid (Lasix®) alene versus kombinasjonen av furosemid (Lasix®) og albumin (25%). Etterforskerne vil utføre en enkeltsenter, prospektiv studie med data samlet inn som et resultat av standardbehandling ved Rush University Medical Center (RUMC). Pasienter som er 18 år og eldre, har diagnostisert cirrhose, og som kommer til RUMC med væskeretensjon, vil bli identifisert av hepatologien og/eller kirurgien som er tilstede og screenet for inkludering i studien. Hver pasient vil bli randomisert inn i en av de to kohortene og vil ha 50 % sjanse for å bli plassert i begge kohortene. Kohort 1 vil motta furosemid (Lasix) 40 til 80 mg intravenøs push (IVP) to ganger daglig (BID) i minst 48 timer og kohort 2 vil motta kombinasjon av furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25 % ) 12,5 gram BID i minst 48 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >18 år)
  • Diagnose av skrumplever
  • Presenterer med væskeretensjon som definert som ascites, ødem eller pulmonal effusjon som krever diurese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • Pasienter som for tiden er gravide
  • Pasienter som har serumkreatinin på mer enn 2 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Furosemid (Lasix) alene
Kohort 1 vil motta furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID i minst 48 timer
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
Pasienten vil få furosemid intravenøst
Aktiv komparator: Kombinasjon av furosemid (Lasix) og albumin
Kohort 2 vil motta kombinasjon av furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25%) 12,5 gram IV BID i minst 48 timer
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
Pasienten vil få furosemid intravenøst
Legemiddel: Albumin Human
Pasienten vil få albumin (25 %) 12,5 g intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 2-7 dager
Endring i vekt definert som vekttap på 1 kilo
2-7 dager
Mengde urin
Tidsramme: 2-7 dager
Mengden urin produsert over 24 timer.
2-7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år

Endringer i nyrefunksjon ble observert hos pasienter fra de to studiearmene

. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år

Varighet av sykehusinnleggelse

Data ble ikke samlet inn for denne studien. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. Til syvende og sist resulterte denne tvisten i avslutning av studier. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: 30 dager fra utslipp

Antall forekomster som pasienten blir gjenopplivet etter utskrivning innen 30 dager

Data ble ikke samlet inn for denne studien. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. Til syvende og sist resulterte denne tvisten i avslutning av studier. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
30 dager fra utslipp
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år

Pasientoverlevelsesrater for å bli nøye overvåket hos pasienter fra de to studiearmene

Data ble ikke samlet inn for denne studien. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. Til syvende og sist resulterte denne tvisten i avslutning av studier. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19092507-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger