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Comparação do efeito diurético com furosemida isolada versus combinação de furosemida e albumina em pacientes cirróticos

29 de agosto de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Uma complicação comum da progressão da cirrose é a retenção de líquidos (ascite, edema ou derrame pleural). Os diuréticos de alça são o tratamento de escolha para retenção de líquidos em pacientes cirróticos; no entanto, muitos desses pacientes apresentam resistência aos diuréticos, exigindo doses mais altas dos diuréticos para atingir a diurese adequada. Supõe-se que a causa dessa resistência aos diuréticos seja secundária à hipoalbuminemia, que levou alguns provedores a administrar albumina humana em combinação com diuréticos de alça para aumentar o volume intravascular e facilitar a diurese. No entanto, esta prática permanece controversa porque existem dados mínimos para apoiar a sua eficácia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diuréticos sozinhos versus diuréticos em combinação com albumina em pacientes cirróticos que apresentam retenção de líquidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo de centro único é comparar a eficácia de duas estratégias de diurese em pacientes com cirrose, o uso de furosemida (Lasix®) isoladamente versus a combinação de furosemida (Lasix®) e albumina (25%). Os investigadores realizarão um estudo prospectivo de centro único com dados coletados como resultado do padrão de atendimento no Rush University Medical Center (RUMC). Os pacientes com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de cirrose e que se apresentem no RUMC com retenção de líquidos serão identificados pelo atendimento de Hepatologia e/ou Cirurgia e serão selecionados para inclusão no estudo. Cada paciente será randomizado em uma das duas coortes e terá 50% de chance de ser colocado em qualquer coorte. A coorte 1 receberá furosemida (Lasix) 40 a 80 mg de injeção intravenosa (IVP) duas vezes ao dia (BID) por pelo menos 48 horas e a coorte 2 receberá uma combinação de furosemida (Lasix) 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25% ) 12,5 gramas BID por pelo menos 48 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos)
  • Diagnóstico de cirrose
  • Apresenta-se com retenção de líquidos definida como ascite, edema ou derrames pulmonares que requerem diurese.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que estão atualmente grávidas
  • Pacientes que apresentam creatinina sérica maior que 2 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Furosemida (Lasix) sozinho
Coorte 1 receberá furosemida (Lasix) 40 a 80 mg IVP BID por pelo menos 48 horas
Medicamento: Furosemida Injeção
O paciente receberá furosemida por via intravenosa
Comparador Ativo: Combinação de furosemida (Lasix) e albumina
A Coorte 2 receberá uma combinação de furosemida (Lasix) 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25%) 12,5 gramas IV BID por pelo menos 48 horas
Medicamento: Furosemida Injeção
O paciente receberá furosemida por via intravenosa
Medicamento: Albumina Humana
O paciente receberá albumina (25%) 12,5 g por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 2-7 dias
Mudança de peso definida como perda de peso de 1 kg
2-7 dias
Quantidade de urina
Prazo: 2-7 dias
A quantidade de urina produzida por 24 horas.
2-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na creatinina sérica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até uma média de 1 ano

Alterações na função renal foram observadas em pacientes dos dois braços de estudo

. O estudo foi encerrado precocemente devido à inclusão do estudo para interromper IRB e coleta de dados devido ao financiamento do custo de medicamentos (albumina). Em nenhum momento antes de o estudo ser interrompido, os dados coletados em pacientes inscritos no estudo, nem os dados serão coletados em pacientes que foram incluídos no estudo.
Até a conclusão do estudo, até uma média de 1 ano
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, até uma média de 1 ano

duração da admissão hospitalar

Os dados não foram coletados para este estudo. O estudo foi encerrado precocemente devido à inclusão do estudo para interromper IRB e coleta de dados devido ao financiamento do custo de medicamentos (albumina). Em última análise, essa disputa resultou no término do estudo. Em nenhum momento antes de o estudo ser interrompido, os dados coletados em pacientes inscritos no estudo, nem os dados serão coletados em pacientes que foram incluídos no estudo.
Até a conclusão do estudo, até uma média de 1 ano
Taxas de readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta

Número de ocorrências que o paciente é readmitido após a alta dentro de 30 dias

Os dados não foram coletados para este estudo. O estudo foi encerrado precocemente devido à inclusão do estudo para interromper IRB e coleta de dados devido ao financiamento do custo de medicamentos (albumina). Em última análise, essa disputa resultou no término do estudo. Em nenhum momento antes de o estudo ser interrompido, os dados coletados em pacientes inscritos no estudo, nem os dados serão coletados em pacientes que foram incluídos no estudo.
30 dias após a alta
Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano

Taxas de sobrevivência do paciente a serem monitoradas de perto em pacientes dos dois braços de estudo

Os dados não foram coletados para este estudo. O estudo foi encerrado precocemente devido à inclusão do estudo para interromper IRB e coleta de dados devido ao financiamento do custo de medicamentos (albumina). Em última análise, essa disputa resultou no término do estudo. Em nenhum momento antes de o estudo ser interrompido, os dados coletados em pacientes inscritos no estudo, nem os dados serão coletados em pacientes que foram incluídos no estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19092507-IRB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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