Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diuretisk effekt med furosemid alene versus kombinationen af ​​furosemid og albumin hos cirrosepatienter

29. august 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
En almindelig komplikation til progressionen af ​​skrumpelever er væskeretention (ascites, ødem eller pleuraeffusion). Loop-diuretika er den foretrukne behandling for væskeophobning hos cirrosepatienter; mange af disse patienter udviser imidlertid diuretikaresistens, hvilket kræver højere doser af diuretika for at opnå tilstrækkelig diurese. Årsagen til denne diuretikaresistens antages at være sekundær til hypoalbuminæmi, hvilket har fået nogle udbydere til at give humant albumin i kombination med loop-diuretika for at øge intravaskulært volumen og lette diurese. Denne praksis forbliver dog kontroversiel, fordi der findes minimale data for at understøtte dens effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​diuretika alene versus diuretika i kombination med albumin hos cirrosepatienter med væskeretention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive enkeltcenter-studie er at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier for diurese hos patienter med cirrose, brugen af ​​furosemid (Lasix®) alene versus kombinationen af ​​furosemid (Lasix®) og albumin (25%). Efterforskerne vil udføre et enkelt-center, prospektivt studie med data indsamlet som et resultat af standardbehandling på Rush University Medical Center (RUMC). Patienter, der er 18 år og ældre, har diagnosticeret cirrhose og præsenterer sig for RUMC med væskeretention, vil blive identificeret af den tilstedeværende hepatologi og/eller kirurgi og blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Hver patient vil blive randomiseret i en af ​​de to kohorter og vil have 50 % chance for at blive placeret i begge kohorter. Kohorte 1 vil modtage furosemid (Lasix) 40 til 80 mg intravenøst ​​tryk (IVP) to gange dagligt (BID) i mindst 48 timer, og kohorte 2 vil modtage en kombination af furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25 % ) 12,5 gram BID i mindst 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >18 år)
  • Diagnose af skrumpelever
  • Presenterer med væskeretention som defineret som ascites, ødem eller pulmonal effusion, der kræver diurese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide
  • Patienter med serumkreatinin på mere end 2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Furosemid (Lasix) alene
Kohorte 1 vil modtage furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID i mindst 48 timer
Medicin: Furosemid injektion
Patienten vil modtage furosemid intravenøst
Aktiv komparator: Kombination af furosemid (Lasix) og albumin
Kohorte 2 vil modtage en kombination af furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25%) 12,5 gram IV BID i mindst 48 timer
Medicin: Furosemid injektion
Patienten vil modtage furosemid intravenøst
Medicin: Albumin menneske
Patienten vil modtage albumin (25%) 12,5 g intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 2-7 dage
Ændring i vægt defineret som vægttab på 1 kg
2-7 dage
Mængde urin
Tidsramme: 2-7 dage
Mængden af ​​urin produceret over 24 timer.
2-7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år

Ændringer i nyrefunktion blev observeret hos patienter fra de to undersøgelsesarme

. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år

Varighed af hospitalets optagelse

Data blev ikke indsamlet til denne undersøgelse. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. I sidste ende resulterede denne tvist i undersøgelse af undersøgelsen. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år
30-dages tilbagetagelsesrater
Tidsramme: 30 dage fra udledning

Antal forekomster, som patienten er tilbagetaget efter udskrivning inden for 30 dage

Data blev ikke indsamlet til denne undersøgelse. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. I sidste ende resulterede denne tvist i undersøgelse af undersøgelsen. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
30 dage fra udledning
Patientens overlevelse
Tidsramme: 1 år

Patientens overlevelsesrater skal overvåges nøje hos patienter fra de to undersøgelsesarme

Data blev ikke indsamlet til denne undersøgelse. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. I sidste ende resulterede denne tvist i undersøgelse af undersøgelsen. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19092507-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger