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Vergleich der diuretischen Wirkung mit Furosemid allein gegenüber der Kombination von Furosemid und Albumin bei Patienten mit Zirrhose

29. August 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Eine häufige Komplikation des Fortschreitens einer Zirrhose ist Flüssigkeitsretention (Aszites, Ödem oder Pleuraerguss). Schleifendiuretika sind die Behandlung der Wahl bei Flüssigkeitsretention bei Zirrhosepatienten; Viele dieser Patienten zeigen jedoch eine Diuretika-Resistenz und benötigen höhere Dosen der Diuretika, um eine ausreichende Diurese zu erreichen. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser diuretischen Resistenz sekundär zu Hypoalbuminämie ist, was einige Anbieter veranlasst hat, Humanalbumin in Kombination mit Schleifendiuretika zu verabreichen, um das intravaskuläre Volumen zu erhöhen und die Diurese zu erleichtern. Diese Praxis bleibt jedoch umstritten, da nur wenige Daten vorliegen, die ihre Wirksamkeit belegen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Diuretika allein gegenüber Diuretika in Kombination mit Albumin bei Zirrhosepatienten mit Flüssigkeitsretention zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Single-Center-Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Strategien zur Diurese bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen, die Verwendung von Furosemid (Lasix®) allein gegenüber der Kombination von Furosemid (Lasix®) und Albumin (25 %). Die Ermittler werden eine prospektive Einzelzentrumsstudie mit Daten durchführen, die als Ergebnis der Standardbehandlung am Rush University Medical Center (RUMC) gesammelt wurden. Patienten, die 18 Jahre und älter sind, eine diagnostizierte Zirrhose haben und sich mit Flüssigkeitsretention bei RUMC vorstellen, werden von der behandelnden Hepatologie und/oder Chirurgie identifiziert und auf Aufnahme in die Studie untersucht. Jeder Patient wird in eine der beiden Kohorten randomisiert und hat eine 50-prozentige Chance, in eine der beiden Kohorten aufgenommen zu werden. Kohorte 1 erhält Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg intravenöse Push (IVP) zweimal täglich (BID) für mindestens 48 Stunden und Kohorte 2 erhält eine Kombination aus Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg IVP BID und Albumin (25 % ) 12,5 Gramm BID für mindestens 48 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre)
  • Diagnose Zirrhose
  • Präsentiert sich mit Flüssigkeitsretention, definiert als Aszites, Ödem oder Lungenergüsse, die eine Diurese erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, die derzeit schwanger sind
  • Patienten mit einem Serumkreatinin von mehr als 2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Furosemid (Lasix) allein
Kohorte 1 erhält Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg IVP BID für mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Furosemid-Injektion
Der Patient erhält intravenös Furosemid
Aktiver Komparator: Kombination aus Furosemid (Lasix) und Albumin
Kohorte 2 erhält eine Kombination aus Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg IVP BID und Albumin (25 %) 12,5 Gramm IV BID für mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Furosemid-Injektion
Der Patient erhält intravenös Furosemid
Arzneimittel: Albumin Mensch
Der Patient erhält intravenös 12,5 g Albumin (25 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 2-7 Tage
Gewichtsänderung definiert als Gewichtsverlust von 1 Kilogramm
2-7 Tage
Urinmenge
Zeitfenster: 2-7 Tage
Die Menge an Urin, die über 24 Stunden produziert wird.
2-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr

Bei Patienten aus den beiden Studienarmen wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet

. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr

Dauer des Krankenhauseintritts

Für diese Studie wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Letztendlich führte dieser Streit zu einer Studienabschluss. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr
30-tägige Rückübernahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entladung

Anzahl der Ereignisse, die der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entladung wieder aufwiesen

Für diese Studie wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Letztendlich führte dieser Streit zu einer Studienabschluss. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
30 Tage nach der Entladung
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Überlebensraten von Patienten, die bei Patienten aus den beiden Studienarmen eng überwacht werden sollen

Für diese Studie wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Letztendlich führte dieser Streit zu einer Studienabschluss. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19092507-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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