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Confronto dell'effetto diuretico con la furosemide da sola rispetto alla combinazione di furosemide e albumina nei pazienti cirrotici

29 agosto 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Una complicazione comune della progressione della cirrosi è la ritenzione idrica (ascite, edema o versamento pleurico). I diuretici dell'ansa sono il trattamento di scelta per la ritenzione idrica nei pazienti cirrotici; tuttavia, molti di questi pazienti dimostrano resistenza ai diuretici, richiedendo dosi più elevate di diuretici per raggiungere un'adeguata diuresi. Si ipotizza che la causa di questa resistenza diuretica sia secondaria all'ipoalbuminemia che ha portato alcuni fornitori a somministrare albumina umana in combinazione con diuretici dell'ansa per aumentare il volume intravascolare e facilitare la diuresi. Tuttavia, questa pratica rimane controversa perché esistono dati minimi per supportarne l'efficacia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei diuretici da soli rispetto ai diuretici in combinazione con l'albumina nei pazienti cirrotici che presentano ritenzione idrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico a centro unico è quello di confrontare l'efficacia di due strategie per la diuresi nei pazienti con cirrosi, l'uso della sola furosemide (Lasix®) rispetto alla combinazione di furosemide (Lasix®) e albumina (25%). Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico a centro singolo con i dati raccolti come risultato dello standard di cura presso il Rush University Medical Center (RUMC). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cirrosi e presentati a RUMC con ritenzione di liquidi saranno identificati dall'Epatologia e/o dalla Chirurgia presenti e sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Ogni paziente sarà randomizzato in una delle due coorti e avrà il 50% di possibilità di essere inserito in una delle due coorti. La coorte 1 riceverà furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg per via endovenosa push (IVP) due volte al giorno (BID) per almeno 48 ore e la coorte 2 riceverà una combinazione di furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25% ) 12,5 grammi BID per almeno 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni)
  • Diagnosi di cirrosi
  • Si presenta con ritenzione idrica definita come ascite, edema o versamenti polmonari che richiedono diuresi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza
  • Pazienti che presentano una creatinina sierica superiore a 2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Furosemide (Lasix) da solo
La coorte 1 riceverà furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg IVP BID per almeno 48 ore
Droga: Iniezione di furosemide
Il paziente riceverà furosemide per via endovenosa
Comparatore attivo: Combinazione di furosemide (Lasix) e albumina
La coorte 2 riceverà una combinazione di furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25%) 12,5 grammi IV BID per almeno 48 ore
Droga: Iniezione di furosemide
Il paziente riceverà furosemide per via endovenosa
Droga: Albumina umana
Il paziente riceverà albumina (25%) 12,5 g per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Variazione di peso definita come perdita di peso di 1 chilogrammo
2-7 giorni
Quantità di urina
Lasso di tempo: 2-7 giorni
La quantità di urina prodotta in 24 ore.
2-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella creatinina sierica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno

I cambiamenti nella funzione renale sono stati osservati nei pazienti dei due armi di studio

. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno

Durata del ricovero in ospedale

I dati non sono stati raccolti per questo studio. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). Alla fine questa disputa ha comportato la risoluzione dello studio. In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno
Tariffe di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione

Numero di occorrenze che il paziente viene riammesso dopo la dimissione entro 30 giorni

I dati non sono stati raccolti per questo studio. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). Alla fine questa disputa ha comportato la risoluzione dello studio. In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
30 giorni dalla dimissione
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno

I tassi di sopravvivenza del paziente devono essere attentamente monitorati nei pazienti dei due armi di studio

I dati non sono stati raccolti per questo studio. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). Alla fine questa disputa ha comportato la risoluzione dello studio. In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19092507-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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