Covid-19 치료에서의 Ruxolitinib

포함 기준:

1. 환자 ≥ 18세.
2. 검증된 방법으로 확인된 SARS-Cov2 감염.

3. 다음과 같은 COVID-19 중증급성호흡기증후군의 존재:

   호흡수 ≥ 20/분 O2 포화도 ≤93%, FiO2 0.21 COVID-19로 인한 호흡 침범과 호환되는 전산화 단층 촬영 또는 흉부 방사선 촬영을 통한 폐 이미지.

4. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 혈소판 < 50,000/mm3.
3. 호중구 < 1,000/mm3.
4. 헤모글로빈 < 6g/dl
5. 크레아티닌 ≥2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min.
6. 총 혈청 빌리루빈 > 2.0 x 정상 상한 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한의 5배.
7. HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster 또는 Micob Tuberculosis로 인한 알려진 활동성 감염
8. Tocilizumab, Baricitinib 또는 Interferon을 사용한 치료.
9. Ruxolitinib 또는 유사한 화합물을 함유한 약물에 대한 과민증의 병력
10. 기계적 호흡 보조 장치가 있는 환자
11. 혈액학적 질환으로 인해 Ruxolitinib 치료를 받고 있는 환자
12. 조사자에 따르면 의약품 투여, 방문 제한, 환자에 대한 위험 함축 또는 올바른 해석을 방해하는 것을 포함하여 연구에 환자의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태. 결과.

치료 중단 기준

1. 환자의 자발적인 결정
2. 치료 중단에 대한 치료 의사의 결정
3. 약물 독성 3등급 이상(CTCAE 5.0).

연구 설계

과거 대조군과 비교한 실험적, 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터, 추가(표준 치료에 추가) 연구.

컨트롤 암: 앞서 언급한 선택 기준을 충족하고 표준 치료(SOC)를 받은 COVID-19 호흡기 증후군 환자를 포함합니다. 두 팔이 성별 및 연령 그룹과 관련하여 유사한 인구 통계학적 특성을 공유하도록 노력할 것입니다. 10개의 센터가 참여하며 동일한 프로토콜을 공유하고 그 결과를 공동으로 분석할 수 있습니다. 센터당 예상되는 n은 10-15명의 환자입니다.

목표의 일부인 안전성 평가를 위해 다음 매개변수가 고려됩니다.

1. 생화학적 변화: (1일, 8일 및 14일) 백혈구, 포뮬러, 헤모글로빈, 혈소판, 크레아티닌, 혈당, PT, 빌리루빈, GOT/GPT.
2. 3/4등급 독성, SAE(심각한 부작용)
3. 연구 약물의 중단, 중단 또는 용량 감소의 발생률.
4. 2차 감염 발생.

효능 평가:

1. 효능은 8점의 서수 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
2. 개선할 시간
3. 응답 통합 시간
4. NEWS 테이블의 변화