Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib v léčbě Covid-19

1. června 2020 aktualizováno: Marcelo Iastrebner

Studie bezpečnosti a účinnosti ruxolitinibu v léčbě těžkého akutního respiračního syndromu způsobeného SARS-COV-2

Léčba těžkého akutního respiračního syndromu COVID-19 ruxolitinibem v dávce 5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 14 dnů by zastavila nepřiměřenou zánětlivou odpověď, což by způsobilo snížení podílu pacientů, u kterých se projeví progrese a zhoršení těžkého akutního respiračního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

Vyhodnoťte účinnost ruxolitinibu v léčbě těžkého akutního respiračního syndromu COVID-19 pomocí měření podílu pacientů s klinickým zhoršením (definovaným požadavkem FIO2 50 % a/nebo mechanickou respirační podporou) během 14 dnů po zahájení léčba.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnoťte střední dobu hospitalizace. Střední doba trvání po 45 dnech od zahájení léčby.
  2. Vyhodnoťte vývoj parametrů systémového zánětu. Hodnocení na začátku (základní linie), uprostřed a na konci léčby ruxolitinibem PCR, LDH, ESD, Ferritinem a IL-6.
  3. Vyhodnoťte míru úmrtnosti na COVID-19 po 45 dnech léčby.
  4. Vyhodnoťte podíl požadavku na mechanické větrání.
  5. Vyhodnoťte nežádoucí účinky ruxolitinibu s celkovým sledováním 45 dnů.
  6. Vyhodnoťte podíl sekundárních infekcí během léčby ruxolitinibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let.
  2. Infekce SARS-Cov2 potvrzena ověřenou metodou.

  3. Přítomnost závažného akutního respiračního syndromu COVID-19 s:

    Respirační frekvence ≥ 20/min Saturace O2 ≤ 93 % s FiO2 0,21 Zobrazení plic pomocí počítačové tomografie nebo rentgenu hrudníku kompatibilního s respiračním postižením v důsledku COVID-19.

  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Krevní destičky < 50 000/mm3.
  3. Neutrofily < 1 000/mm3.
  4. Hemoglobin < 6 g/dl
  5. Kreatinin ≥2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤30 ml/min.
  6. Celkový sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normy a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy.
  7. Známá aktivní infekce způsobená HIV, HVC, HVB, herpes zoster nebo micob tuberkulózou
  8. Léčba tocilizumabem, baricitinibem nebo interferonem.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na ruxolitinib nebo na jakýkoli lék s podobnými chemickými sloučeninami
  10. Pacienti s mechanickou podporou dýchání
  11. Pacienti léčení ruxolitinibem kvůli hematologickému onemocnění
  12. Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího může narušit úplnou účast pacienta ve studii, včetně podávání léčivého přípravku, omezení návštěv, implikace rizika pro pacienta nebo který brání správné interpretaci výsledky.

Kritéria pozastavení léčby

  1. Dobrovolné rozhodnutí pacienta
  2. Rozhodnutí ošetřujícího lékaře přerušit léčbu
  3. Stupeň toxicity 3 nebo vyšší (CTCAE 5.0).

Studovat design

Experimentální, otevřená, prospektivní, jednocentrová, doplňková studie (přidaná ke standardní léčbě) ve srovnání s historickou kontrolní větví.

Kontrolní větev: Bude zahrnovat pacienty s respiračním syndromem COVID-19, kteří splňují výše uvedená výběrová kritéria a obdrželi standardní péči (SOC). Bude vyvinuto úsilí, aby obě větve sdílely podobné demografické charakteristiky, pokud jde o pohlaví a věkovou skupinu. Zúčastní se deset center, která budou sdílet stejný protokol a jejich výsledky mohou být společně analyzovány. Očekávané n na centrum je 10-15 pacientů.

Pro posouzení bezpečnosti jako součást cíle budou brány v úvahu následující parametry:

  1. Biochemické změny: (1., 8. a 14. den) Leukocyty, Vzorec, Hemoglobin, krevní destičky, kreatinin, glykémie, PT, Bilirubin, GOT/GPT.
  2. Toxicita 3/4 stupně, SAE (závažná nežádoucí příhoda)
  3. Výskyt vysazení, pozastavení nebo snížení dávky studovaného léku.
  4. Výskyt sekundárních infekcí.

Hodnocení účinnosti:

  1. Účinnost bude hodnocena podle pořadové stupnice 8 bodů.
  2. Čas na zlepšení
  3. Doba konsolidace odezvy
  4. Změny v tabulce NOVINKY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost ruxolitinibu v léčbě těžkého akutního respiračního syndromu COVID-19
Časové okno: během 14 dnů po zahájení léčby
Měření podílu pacientů s klinickým zhoršením (definovaným požadavkem FIO2 >50 % a/nebo mechanickou respirační podporou)
během 14 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte střední dobu hospitalizace.
Časové okno: po 45 dnech od zahájení léčby.
po 45 dnech od zahájení léčby.
Vyhodnoťte vývoj parametrů systémového zánětu.
Časové okno: po 45 dnech od zahájení léčby.
Vyhodnocení na začátku (základní linie), uprostřed a na konci léčby ruxolitinibem PCR, LDH, ESD, feritinem a IL-6 (pokud je k dispozici).
po 45 dnech od zahájení léčby.
Vyhodnoťte úmrtnost na COVID-19
Časové okno: po 45 dnech léčby.
po 45 dnech léčby.
Vyhodnoťte podíl požadavku na mechanické větrání.
Časové okno: s celkovým sledováním 45 dní
s celkovým sledováním 45 dní
Vyhodnoťte nežádoucí účinky ruxolitinibu
Časové okno: s celkovým sledováním 45 dní.
s celkovým sledováním 45 dní.
Vyhodnoťte podíl sekundárních infekcí během léčby ruxolitinibem
Časové okno: po 45 dnech od zahájení léčby.
po 45 dnech od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marcelo Iastrebner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZabala

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení