Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib i behandlingen av Covid-19

1. juni 2020 oppdatert av: Marcelo Iastrebner

Sikkerhets- og effektstudie av Ruxolitinib i behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom på grunn av SARS-COV-2

Behandling av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom med ruxolitinib 5 mg oralt hver 12. time i løpet av 14 dager vil stoppe den uforholdsmessige inflammatoriske responsen, og forårsake en reduksjon i andelen pasienter som viser en progresjon og forverring av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Evaluer effekten av ruxolitinib i behandlingen av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom ved å måle andelen pasienter med klinisk forverring (definert av et krav på FIO2 50 % og/eller mekanisk respirasjonsassistanse) i løpet av 14 dager etter oppstart av behandling.

Sekundære mål

  1. Vurder median varighet av sykehusinnleggelse. Median varighet etter 45 dager etter behandlingsstart.
  2. Evaluer utviklingen av systemiske betennelsesparametre. Evaluering i begynnelsen (baseline), midten og slutten av behandlingen med ruxolitinib av PCR, LDH, ESD, Ferritin og IL-6.
  3. Evaluer dødelighetsraten for COVID-19 etter 45 dagers behandling.
  4. Vurder andelen av behovet for mekanisk ventilasjon.
  5. Evaluer ruxolitinib-bivirkninger med en total oppfølging på 45 dager.
  6. Vurder andelen sekundære infeksjoner under behandlingen med ruxolitinib.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. SARS-Cov2-infeksjon bekreftet med en validert metode.

  3. Tilstedeværelse av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom med:

    Respirasjonsfrekvens ≥ 20/min O2-metning ≤93 % med FiO2 på 0,21 Lungebilder ved hjelp av datatomografi eller thorax-radiografi kompatibel med respiratorisk involvering på grunn av COVID-19.

  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Blodplater < 50 000/mm3.
  3. Nøytrofiler < 1000/mm3.
  4. Hemoglobin < 6 g/dl
  5. Kreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤30 ml/min.
  6. Totalt serumbilirubin > 2,0 x øvre normalgrense og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense.
  7. Kjent aktiv infeksjon på grunn av HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster eller Micob Tuberculosis
  8. Behandling med Tocilizumab, Baricitinib eller Interferon.
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor ruxolitinib eller for andre legemidler med lignende kjemiske forbindelser
  10. Pasienter med mekanisk pustehjelp
  11. Pasienter under behandling med Ruxolitinib på grunn av hematologisk sykdom
  12. Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre pasientens fullstendige deltakelse i studien, inkludert administrering av legemidlet, begrensning av besøk, implikasjonen av en risiko for pasienten eller som hindrer korrekt tolkning av resultatene.

Kriterier for suspensjon av behandling

  1. Frivillig avgjørelse av pasienten
  2. Behandlende leges beslutning om å avbryte behandlingen
  3. Legemiddeltoksisitet grad 3 eller høyere (CTCAE 5.0).

Studere design

Eksperimentell, åpen, prospektiv, enkeltsenter, tilleggsstudie (lagt til standardbehandlingen), sammenlignet med den historiske kontrollarmen.

Kontrollarm: Den vil inkludere pasienter med COVID-19 respiratorisk syndrom som oppfyller de nevnte utvalgskriteriene og har mottatt standardbehandlingen (SOC). Det skal arbeides for at begge armene deler like demografiske kjennetegn når det gjelder kjønn og aldersgruppe. Ti sentre vil delta, som vil dele samme protokoll og resultatene deres kan analyseres i fellesskap. Forventet n per senter er 10-15 pasienter.

For sikkerhetsvurderingen som en del av målsettingen vil følgende parametere bli tatt i betraktning:

  1. Biokjemiske endringer: (dag 1, 8 og 14) Leukocytter, Formel, Hemoglobin, blodplater, kreatinin, glykemi, PT, Bilirubin, GOT/GPT.
  2. Grad 3/4 toksisitet, SAE (alvorlig bivirkning)
  3. Forekomst av seponering, suspensjon eller dosereduksjon av studiemedikamentet.
  4. Forekomst av sekundære infeksjoner.

Effektvurdering:

  1. Effektiviteten vil bli gradert etter ordinalskalaen på 8 poeng.
  2. Tid til forbedring
  3. Tidspunkt for responskonsolidering
  4. Endringer i NEWS-tabellen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ruxolitinib i behandlingen av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom
Tidsramme: i løpet av 14 dager etter behandlingsstart
Måling av andelen pasienter med klinisk forverring (definert av et krav på FIO2 >50 % og/eller mekanisk respirasjonsassistanse)
i løpet av 14 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder median varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: etter 45 dager etter behandlingsstart.
etter 45 dager etter behandlingsstart.
Evaluer utviklingen av systemiske betennelsesparametre.
Tidsramme: etter 45 dager etter behandlingsstart.
Evaluering i begynnelsen (baseline), midten og slutten av behandlingen med ruxolitinib av PCR, LDH, ESD, Ferritin og IL-6 (hvis tilgjengelig).
etter 45 dager etter behandlingsstart.
Evaluer dødelighetsraten for covid-19
Tidsramme: etter 45 dagers behandling.
etter 45 dagers behandling.
Vurder andelen av behovet for mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: med en total oppfølging på 45 dager
med en total oppfølging på 45 dager
Evaluer ruxolitinib-bivirkninger
Tidsramme: med en total oppfølging på 45 dager.
med en total oppfølging på 45 dager.
Vurder andelen sekundære infeksjoner under behandlingen med ruxolitinib
Tidsramme: etter 45 dager etter behandlingsstart.
etter 45 dager etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marcelo Iastrebner

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CZabala

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger