Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб в лечении Covid-19

1 июня 2020 г. обновлено: Marcelo Iastrebner

Исследование безопасности и эффективности руксолитиниба при лечении тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного SARS-COV-2

Лечение тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19 руксолитинибом по 5 мг перорально каждые 12 часов в течение 14 дней остановит непропорциональную воспалительную реакцию, что приведет к снижению доли пациентов, у которых наблюдается прогрессирование и ухудшение тяжелого острого респираторного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

Оценить эффективность руксолитиниба при лечении тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19 путем измерения доли пациентов с клиническим ухудшением (определяемым требованием FIO2 50% и/или механической респираторной поддержкой) в течение 14 дней после начала терапии. лечение.

Второстепенные цели

  1. Оцените среднюю продолжительность госпитализации. Средняя продолжительность после 45 дней от начала лечения.
  2. Оценить эволюцию параметров системного воспаления. Оценка в начале (исходный уровень), середине и конце лечения руксолитинибом ПЦР, ЛДГ, ЭСД, ферритина и ИЛ-6.
  3. Оцените уровень смертности от COVID-19 после 45 дней лечения.
  4. Оцените долю потребности в механической вентиляции.
  5. Оцените побочные реакции на руксолитиниб в течение 45 дней.
  6. Оцените долю вторичных инфекций во время лечения руксолитинибом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marcelo Iastrebner, MD
  • Номер телефона: +5491169816300
  • Электронная почта: miastrebner@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joaquin Castro, MD
  • Номер телефона: +5491153880811
  • Электронная почта: drjoaquincastro@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет.
  2. Инфекция SARS-Cov2 подтверждена валидированным методом.

  3. Наличие тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19 с:

    Частота дыхания ≥ 20/мин. Насыщение O2 ≤93% с FiO2 0,21. Изображения легких с помощью компьютерной томографии или рентгенографии грудной клетки, совместимые с поражением органов дыхания из-за COVID-19.

  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью.
  2. Тромбоциты < 50 000/мм3.
  3. Нейтрофилы < 1000/мм3.
  4. Гемоглобин < 6 г/дл
  5. Креатинин ≥2 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин.
  6. Общий билирубин сыворотки > 2,0 x верхний предел нормы и/или аспартатаминотрансфераза (AST) или аланинаминотрансфераза (ALT) > 5 раз выше верхнего предела нормы.
  7. Известная активная инфекция, вызванная ВИЧ, HVC, HVB, Herpes Zoster или Micob Tuberculosis.
  8. Лечение тоцилизумабом, барицитинибом или интерфероном.
  9. Гиперчувствительность к руксолитинибу или любому другому лекарству с подобными химическими соединениями в анамнезе.
  10. Пациенты с механической поддержкой дыхания
  11. Пациенты, получающие лечение руксолитинибом по поводу гематологического заболевания
  12. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию пациента в исследовании, включая введение лекарственного средства, ограничение посещений, значение риска для пациента или препятствующее правильной интерпретации результаты, достижения.

Критерии прекращения лечения

  1. Добровольное решение пациента
  2. Решение лечащего врача о прекращении лечения
  3. Лекарственная токсичность 3 степени или выше (CTCAE 5.0).

Дизайн исследования

Экспериментальное, открытое, проспективное, одноцентровое, дополнительное (добавленное к стандартному лечению) исследование по сравнению с исторической контрольной группой.

Контрольная группа: в нее войдут пациенты с респираторным синдромом COVID-19, которые соответствуют вышеупомянутым критериям отбора и получили стандарт лечения (SOC). Будут предприняты усилия, чтобы обе ветви имели схожие демографические характеристики в отношении пола и возрастной группы. Будут участвовать десять центров, которые будут использовать один и тот же протокол, и их результаты могут быть совместно проанализированы. Ожидаемое n на центр составляет 10-15 пациентов.

Для оценки безопасности в рамках задачи будут учитываться следующие параметры:

  1. Биохимические изменения: (день 1, 8 и 14) Лейкоциты, Формула, Гемоглобин, тромбоциты, креатинин, гликемия, ПВ, Билирубин, ГОТ/ГПТ.
  2. Токсичность 3/4 степени, SAE (серьезное нежелательное явление)
  3. Случаи прекращения, приостановки или снижения дозы исследуемого препарата.
  4. Возникновение вторичных инфекций.

Оценка эффективности:

  1. Эффективность будет оцениваться по порядковой шкале из 8 баллов.
  2. Время улучшения
  3. Консолидация времени отклика
  4. Изменения в таблице NEWS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность руксолитиниба при лечении тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала лечения
Измерение доли пациентов с клиническим ухудшением (определяется требованием FIO2> 50% и / или механической респираторной поддержки)
в течение 14 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднюю продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: через 45 дней от начала лечения.
через 45 дней от начала лечения.
Оценить эволюцию параметров системного воспаления.
Временное ограничение: через 45 дней от начала лечения.
Оценка в начале (исходный уровень), середине и конце лечения руксолитинибом ПЦР, ЛДГ, ЭСД, ферритина и ИЛ-6 (при наличии).
через 45 дней от начала лечения.
Оценить уровень смертности от COVID-19
Временное ограничение: после 45 дней лечения.
после 45 дней лечения.
Оцените долю потребности в механической вентиляции.
Временное ограничение: при общей продолжительности наблюдения 45 дней
при общей продолжительности наблюдения 45 дней
Оценить побочные реакции на руксолитиниб
Временное ограничение: при общей продолжительности наблюдения 45 дней.
при общей продолжительности наблюдения 45 дней.
Оценить долю вторичных инфекций во время лечения руксолитинибом.
Временное ограничение: через 45 дней от начала лечения.
через 45 дней от начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marcelo Iastrebner

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CZabala

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками