Covid-19の治療におけるルキソリチニブ

包含基準:

1. 18歳以上の患者。
2. 検証済みの方法で確認された SARS-Cov2 感染。

3. 以下を伴うCOVID-19重症急性呼吸器症候群の存在：

   呼吸数 ≥ 20/分 O2 飽和度 ≤93%、FiO2 が 0.21 COVID-19 による呼吸障害に対応するコンピューター断層撮影または胸部 X 線撮影による肺の画像。

4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 血小板 < 50,000/mm3。
3. 好中球 < 1,000/mm3。
4. ヘモグロビン < 6 g/dl
5. クレアチニン≧2mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≦30ml/分。
6. 総血清ビリルビンが正常値の上限の 2.0 倍を超えている、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 5 倍を超えている。
7. -HIV、HVC、HVB、帯状疱疹または結核菌による既知の活動性感染症
8. トシリズマブ、バリシチニブまたはインターフェロンによる治療。
9. -ルキソリチニブまたは同様の化合物を含む薬に対する過敏症の病歴
10. 機械的呼吸補助を受けている患者
11. 血液疾患によりルキソリチニブ治療中の患者
12. -治験責任医師によると、医薬品の投与、訪問の制限、患者へのリスクの影響を含む、研究への患者の完全な参加を妨げる可能性のある状態、または正しい解釈を妨げる結果。

治療停止基準

1. 患者の自発的な決定
2. 治療を中止するという治療担当医師の決定
3. 薬物毒性グレード 3 以上 (CTCAE 5.0)。

研究デザイン

従来の対照群と比較した、実験的、非盲検、前向き、単一施設、アドオン（標準治療に追加）研究。

対照群: 前述の選択基準を満たし、標準治療 (SOC) を受けた COVID-19 呼吸器症候群の患者が含まれます。 両方の腕が性別と年齢層に関して同様の人口統計学的特徴を共有するように努力します. 10 のセンターが参加し、同じプロトコルを共有し、その結果を共同で分析することができます。 センターあたりの予想 n は 10 ～ 15 人の患者です。

目的の一部としての安全性評価では、次のパラメータが考慮されます。

1. 生化学的変化: (1、8、14 日目) 白血球、フォーミュラ、ヘモグロビン、血小板、クレアチニン、血糖、PT、ビリルビン、GOT/GPT。
2. グレード 3/4 の毒性、SAE (重大な有害事象)
3. 治験薬の中止、中断または減量の発生率。
4. 二次感染の発生率。

有効性評価:

1. 有効性は、8 段階の序数スケールに従って評価されます。
2. 改善までの時間
3. 応答統合の時間
4. NEWS表の変更点