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Ruxolitinib in der Behandlung von Covid-19

1. Juni 2020 aktualisiert von: Marcelo Iastrebner

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ruxolitinib bei der Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms aufgrund von SARS-COV-2

Die Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms von COVID-19 mit Ruxolitinib 5 mg p.o. alle 12 Stunden während 14 Tagen würde die unverhältnismäßige Entzündungsreaktion stoppen, was zu einer Verringerung des Anteils der Patienten führen würde, die ein Fortschreiten und eine Verschlechterung des schweren akuten respiratorischen Syndroms zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ruxolitinib bei der Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms von COVID-19, indem Sie den Anteil der Patienten mit klinischer Verschlechterung (definiert durch die Anforderung von FIO2 50 % und/oder mechanischer Atemunterstützung) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung messen Behandlung.

Sekundäre Ziele

  1. Bewerten Sie die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts. Mittlere Dauer nach 45 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  2. Bewerten Sie die Entwicklung systemischer Entzündungsparameter. Auswertung zu Beginn (Baseline), Mitte und Ende der Behandlung mit Ruxolitinib von PCR, LDH, ESD, Ferritin und IL-6.
  3. Bewerten Sie die COVID-19-Mortalitätsrate nach 45 Behandlungstagen.
  4. Bewerten Sie den Anteil des Bedarfs an mechanischer Belüftung.
  5. Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Ruxolitinib mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 45 Tagen.
  6. Bewerten Sie den Anteil an Sekundärinfektionen während der Behandlung mit Ruxolitinib.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. SARS-Cov2-Infektion bestätigt durch eine validierte Methode.

  3. Vorliegen eines schweren akuten Atemwegssyndroms von COVID-19 mit:

    Atemfrequenz ≥ 20/min O2-Sättigung ≤ 93 % mit FiO2 von 0,21 Lungenaufnahmen mittels Computertomographie oder Thorax-Radiographie kompatibel mit Atemwegsbeteiligung aufgrund von COVID-19.

  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Blutplättchen < 50.000/mm3.
  3. Neutrophile < 1.000/mm3.
  4. Hämoglobin < 6 g/dl
  5. Kreatinin ≥2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min.
  6. Gesamtserumbilirubin > 2,0 x Obergrenze des Normalwertes und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes.
  7. Bekannte aktive Infektion durch HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster oder Micob Tuberkulose
  8. Behandlung mit Tocilizumab, Baricitinib oder Interferon.
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Ruxolitinib oder einem Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Verbindungen
  10. Patienten mit mechanischer Atemunterstützung
  11. Patienten, die aufgrund einer hämatologischen Erkrankung mit Ruxolitinib behandelt werden
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich der Verabreichung des Arzneimittels, der Einschränkung der Besuche, der Implikation eines Risikos für den Patienten oder die die korrekte Interpretation von verhindert die Ergebnisse.

Behandlungsaussetzungskriterien

  1. Freiwillige Entscheidung des Patienten
  2. Entscheidung des behandelnden Arztes, die Behandlung abzubrechen
  3. Arzneimitteltoxizität Grad 3 oder höher (CTCAE 5.0).

Studiendesign

Experimentelle, unverblindete, prospektive, monozentrische Add-on-Studie (zusätzlich zur Standardbehandlung) im Vergleich zum historischen Kontrollarm.

Kontrollarm: Er umfasst Patienten mit COVID-19-Atemwegssyndrom, die die oben genannten Auswahlkriterien erfüllen und den Behandlungsstandard (SOC) erhalten haben. Es werden Anstrengungen unternommen, damit beide Arme ähnliche demografische Merkmale in Bezug auf Geschlecht und Altersgruppe aufweisen. Es werden zehn Zentren teilnehmen, die das gleiche Protokoll verwenden und deren Ergebnisse gemeinsam analysiert werden können. Die erwarteten n pro Zentrum sind 10-15 Patienten.

Für die Sicherheitsbewertung im Rahmen der Zielsetzung werden folgende Parameter berücksichtigt:

  1. Biochemische Veränderungen: (Tag 1, 8 und 14) Leukozyten, Formel, Hämoglobin, Blutplättchen, Kreatinin, Glykämie, PT, Bilirubin, GOT/GPT.
  2. Toxizitätsgrad 3/4, SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
  3. Häufigkeit von Absetzen, Suspendierung oder Dosisreduktion des Studienmedikaments.
  4. Auftreten von Sekundärinfektionen.

Wirksamkeitsbewertung:

  1. Die Wirksamkeit wird nach der Ordinalskala von 8 Punkten bewertet.
  2. Zeit zur Verbesserung
  3. Zeit der Reaktionskonsolidierung
  4. Änderungen in der NEWS-Tabelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ruxolitinib bei der Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms von COVID-19
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung
Messung des Anteils von Patienten mit klinischer Verschlechterung (definiert durch eine Anforderung von FIO2 > 50 % und/oder mechanischer Atemunterstützung)
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: nach 45 Tagen nach Behandlungsbeginn.
nach 45 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Bewerten Sie die Entwicklung systemischer Entzündungsparameter.
Zeitfenster: nach 45 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Auswertung zu Beginn (Baseline), Mitte und Ende der Behandlung mit Ruxolitinib von PCR, LDH, ESD, Ferritin und IL-6 (falls vorhanden).
nach 45 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate von COVID-19
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen.
nach 45 Behandlungstagen.
Bewerten Sie den Anteil des Bedarfs an mechanischer Belüftung.
Zeitfenster: mit einem Gesamt-Follow-up von 45 Tagen
mit einem Gesamt-Follow-up von 45 Tagen
Bewertung der Nebenwirkungen von Ruxolitinib
Zeitfenster: mit einem Gesamt-Follow-up von 45 Tagen.
mit einem Gesamt-Follow-up von 45 Tagen.
Bewerten Sie den Anteil an Sekundärinfektionen während der Behandlung mit Ruxolitinib
Zeitfenster: nach 45 Tagen nach Behandlungsbeginn.
nach 45 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marcelo Iastrebner

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZabala

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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