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Le ruxolitinib dans le traitement du Covid-19

1 juin 2020 mis à jour par: Marcelo Iastrebner

Étude d'innocuité et d'efficacité du ruxolitinib dans le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère dû au SRAS-COV-2

Le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère COVID-19 avec du ruxolitinib 5 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 14 jours arrêterait la réponse inflammatoire disproportionnée, entraînant une réduction de la proportion de patients qui présentent une progression et une aggravation du syndrome respiratoire aigu sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal

Évaluer l'efficacité du ruxolitinib dans le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère COVID-19 en mesurant la proportion de patients présentant une aggravation clinique (définie par une exigence de FIO2 50 % et/ou une assistance respiratoire mécanique) pendant 14 jours après le début du traitement.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer la durée médiane d'hospitalisation. Durée médiane après 45 jours de début de traitement.
  2. Évaluer l'évolution des paramètres de l'inflammation systémique. Évaluation au début (de base), au milieu et à la fin du traitement avec le ruxolitinib de la PCR, de la LDH, de l'ESD, de la ferritine et de l'IL-6.
  3. Évaluer le taux de mortalité COVID-19 après 45 jours de traitement.
  4. Évaluer la proportion des besoins en ventilation mécanique.
  5. Évaluer les effets indésirables du ruxolitinib avec un suivi total de 45 jours.
  6. Évaluer la proportion d'infections secondaires au cours du traitement par ruxolitinib.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans.
  2. Infection par le SRAS-Cov2 confirmée par une méthode validée.

  3. Présence de syndrome respiratoire aigu sévère COVID-19 avec :

    Fréquence respiratoire ≥ 20/min Saturation en O2 ≤ 93 % avec une FiO2 de 0,21 Images pulmonaires au moyen d'une tomodensitométrie ou d'une radiographie du thorax compatibles avec une atteinte respiratoire due au COVID-19.

  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Plaquettes < 50 000/mm3.
  3. Neutrophiles < 1 000/mm3.
  4. Hémoglobine < 6 g/dl
  5. Créatinine ≥2 mg/dl ou clairance de la créatinine ≤30 ml/min.
  6. Bilirubine sérique totale > 2,0 x limite supérieure de la normale et/ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Infection active connue due au VIH, au VHC, au VHB, au zona ou à la tuberculose microbienne
  8. Traitement par Tocilizumab, Baricitinib ou Interféron.
  9. Antécédents d'hypersensibilité au ruxolitinib ou à tout médicament contenant des composés chimiques similaires
  10. Patients avec assistance respiratoire mécanique
  11. Patients sous traitement par Ruxolitinib en raison d'une maladie hématologique
  12. Toute condition qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation complète du patient à l'étude, y compris l'administration du médicament, la limitation des visites, l'implication d'un risque pour le patient ou qui empêche l'interprétation correcte des les résultats.

Critères de suspension du traitement

  1. Décision volontaire du patient
  2. Décision du médecin traitant d'arrêter le traitement
  3. Toxicité médicamenteuse de grade 3 ou supérieur (CTCAE 5.0).

Étudier le design

Étude expérimentale, ouverte, prospective, monocentrique, complémentaire (ajoutée au traitement standard), comparée au bras témoin historique.

Bras de contrôle : il comprendra des patients atteints du syndrome respiratoire COVID-19 qui répondent aux critères de sélection susmentionnés et qui ont reçu la norme de soins (SOC). Des efforts seront faits pour que les deux branches partagent des caractéristiques démographiques similaires en ce qui concerne le sexe et le groupe d'âge. Dix centres y participeront, qui partageront le même protocole et leurs résultats pourront être analysés conjointement. Le n prévu par centre est de 10 à 15 patients.

Pour l'évaluation de la sécurité dans le cadre de l'objectif, les paramètres suivants seront pris en compte :

  1. Changements biochimiques : (jours 1, 8 et 14) Leucocytes, formule, hémoglobine, plaquettes, créatinine, glycémie, PT, bilirubine, GOT/GPT.
  2. Toxicité de grade 3/4, SAE (événement indésirable grave)
  3. Incidence de l'arrêt, de la suspension ou de la réduction de la dose du médicament à l'étude.
  4. Incidence des infections secondaires.

Évaluation de l'efficacité :

  1. L'efficacité sera notée selon l'échelle ordinale de 8 points.
  2. Temps d'amélioration
  3. Temps de consolidation de la réponse
  4. Changements dans le tableau NEWS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du ruxolitinib dans le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère COVID-19
Délai: pendant 14 jours après le début du traitement
Mesurer la proportion de patients présentant une aggravation clinique (définie par une exigence de FIO2 > 50 % et/ou une assistance respiratoire mécanique)
pendant 14 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durée médiane d'hospitalisation.
Délai: après 45 jours de début de traitement.
après 45 jours de début de traitement.
Évaluer l'évolution des paramètres de l'inflammation systémique.
Délai: après 45 jours de début de traitement.
Évaluation au début (de base), au milieu et à la fin du traitement avec le ruxolitinib de la PCR, de la LDH, de l'ESD, de la ferritine et de l'IL-6 (si disponible).
après 45 jours de début de traitement.
Évaluer le taux de mortalité COVID-19
Délai: après 45 jours de traitement.
après 45 jours de traitement.
Évaluer la proportion des besoins en ventilation mécanique.
Délai: avec un suivi total de 45 jours
avec un suivi total de 45 jours
Évaluer les effets indésirables du ruxolitinib
Délai: avec un suivi total de 45 jours.
avec un suivi total de 45 jours.
Évaluer la proportion d'infections secondaires au cours du traitement par le ruxolitinib
Délai: après 45 jours de début de traitement.
après 45 jours de début de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marcelo Iastrebner

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CZabala

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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