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유방 종괴 및 신보강 화학요법에 대한 유방 종양 반응을 특성화하기 위한 광음향 이미징

2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

유방 종괴 및 신보강 화학요법에 대한 유방 종양 반응을 특성화하기 위한 광음향 이미징을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목표는 양성 병변과 악성 병변을 구별할 수 있는 PA 매개변수를 식별하고 시간이 지남에 따라 화학요법 치료 중에 PA 매개변수가 유방 종양 내에서 변경되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진단 시 유방 병변의 광음향 조직 특성과 별도의 환자 하위 그룹 내에서 신보강 화학요법(NAC) 중 유방 종양의 생리학적 변화를 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 양성 병변과 악성 병변을 구별할 수 있는 PA 매개변수를 식별하고 시간이 지남에 따라 화학요법 치료 중에 PA 매개변수가 유방 종양 내에서 변경되는지 확인하는 것입니다. 우리의 희망은 이 정보를 사용하여 병리학적 반응과 연관시키는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1 - 신보강 화학요법 모니터링:

생검을 통해 유방암 진단을 받았고 신보조 화학요법을 받고 있는 남성과 여성이 있습니다.

코호트 2 - 유방 질량 특성화:

유방, 양성 또는 악성 종괴가 의심되는 남성과 여성은 진단 및 임상 정밀검사를 받을 예정입니다.

설명

코호트 1 - 신보강 화학요법 모니터링:

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 검색 기간 동안 안전 절차를 준수할 수 있어야 하며 준수할 의지가 있어야 합니다.
  • 피험자는 사전 동의서에 서명한 날에 20세에서 80세 사이의 남성과 여성이어야 합니다.
  • 피험자는 국소 진행성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받아야 합니다.
  • 조직검사를 통해 국소적으로 진행된 유방암 진단이 확정되었습니다. 모든 분자 하위 유형(ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

제외 기준:

  • 과거에 이상, 심각한 부상, 의료 또는 수술 절차(예: 실리콘/식염수 보형물) 문제의 병변을 제외하고 유방 중 하나를 침범합니다.
  • 한쪽 유방에 피부과적 이상(문신, 개방성 염증 또는 피부 파열 포함)이 있는 피험자
  • 결합 조직 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자;
  • 임신 또는 수유중인 피험자;
  • 심장박동기, 제세동기, 신경자극기 등 전자장치를 이식한 피험자
  • 진단 평가를 받는 것과 관련된 심각한 불안의 병력이 있거나 예상되는 피험자
  • 스캔 기간 동안 불편함을 유발할 수 있는 근골격계 질환의 병력이 있는 피험자
  • 저전력 적외선 방사선에 대한 민감성이 알려진 피험자(예: 피부 질환으로 인해) 그리고
  • 시험자 또는 임상 연구 코디네이터의 의견으로 달리 연구에 포함하기에 적합하지 않을 수 있는 피험자.

코호트 2 - 유방 질량 특성화:

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 검색 기간 동안 안전 절차를 준수할 수 있어야 하며 준수할 의지가 있어야 합니다.
  • 피험자는 사전 동의서에 서명한 날에 20세에서 80세 사이의 남성과 여성이어야 합니다.
  • 유방 종괴 조사를 위해 피험자를 유방 진단 클리닉에 의뢰해야 합니다.

제외 기준:

  • 문제가 되는 병변을 제외하고 유방 중 하나와 관련된 이상, 중대한 부상 또는 의료 또는 수술 절차(예: 실리콘/식염수 보형물)에 대한 과거 병력이 있는 피험자
  • 한쪽 유방에 피부과적 이상(문신, 개방성 염증 또는 피부 파열 포함)이 있는 피험자
  • 결합 조직 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자;
  • 임신 또는 수유중인 피험자;
  • 심장박동기, 제세동기, 신경자극기 등 전자장치를 이식한 피험자
  • 진단 평가를 받는 것과 관련된 심각한 불안의 병력이 있거나 예상되는 피험자
  • 스캔 기간 동안 불편함을 유발할 수 있는 근골격계 질환의 병력이 있는 피험자
  • 저전력 적외선 방사선에 대한 민감성이 알려진 피험자(예: 피부 질환으로 인해) 그리고
  • 시험자 또는 임상 연구 코디네이터의 의견으로 달리 연구에 포함하기에 적합하지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신보강 화학요법 모니터링

첫 번째 부문 신보강 화학요법 모니터링은 측정된 광음향 마커의 변화를 조사하고 이를 NAC에 대한 유방 종양 반응의 조직병리학적 지표와 비교할 것입니다. 광음향 매개변수의 변화는 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 전 지점에 적용됩니다. 치료는 우리의 관찰에 기초하여 수정되지 않습니다.

이번 예비 관찰 연구에서
장치: 광음향 이미징 시스템
광음향 마커 측정을 위한 유방 질량 특성화
유방 질량 특성화
두 번째 팔 유방 질량 특성화에서는 임상 진단 정밀 검사 중에 유방 질량(양성 대 악성)을 특성화할 수 있는지 여부를 조사합니다. 광음향 조직 특성의 차이를 조직병리학적 평가와 비교합니다.
장치: 광음향 이미징 시스템
광음향 마커 측정을 위한 유방 질량 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광음향 매개변수와 조직병리학적 측정 사이의 치료 반응 상관관계.
기간: 4~8개월
1차 연구 종료점은 측정된 광음향 마커의 변화를 조사하고 이를 NAC에 대한 유방 종양 반응의 조직병리학적 지표와 비교할 것입니다. 광음향 매개변수(헤모글로빈 농도, 산소 포화도, 종양 구조)의 변화는 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 전 시점에 적용됩니다. 이 예비 관찰 연구에서 우리가 관찰한 내용을 토대로 치료 방법을 수정하지 않을 것입니다.
4~8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 질량 특성화
기간: 30 일
2차 연구 종료점은 임상 진단 정밀 검사 중 유방 종괴(양성 대 악성)가 PA로 특성화될 수 있는지 조사할 것입니다. 광음향 조직 특성의 차이를 조직병리학적 평가와 비교합니다. PA 측정의 진단 정보는 이 파일럿 관찰 연구의 관찰 결과로 환자 치료/진단에 사용되지 않습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 456-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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