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TBI 환자의 다리 순환에 추가할 때 사고에 대한 환경의 영향: 중요 (VITAL)

2025년 8월 25일 업데이트: Carly Wender, Kessler Foundation

다양한 환경과 결합된 중간 강도의 유산소 운동이 TBI 환자의 실행 기능 및 처리 속도에 미치는 영향

에어로빅 운동은 TBI가 있는 사람의 인지에 대한 유망한 치료 양식이지만 효과는 지속적으로 작습니다. 이 연구는 중간 강도의 사이클링 세션 동안 인지에 대한 차이 환경의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구는 TBI를 가진 사람들의 여러 인지 영역에 대한 제어 및 비교 조건과 관련하여 다양한 환경에서 유산소 운동의 급성 효과를 조사하는 최초의 연구입니다. 이 중요한 조사는 TBI의 일반적인 인지 결과를 관리하기 위한 최적의 운동 훈련 개입을 체계적으로 식별하기 위한 첫 번째 단계가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 59세 미만
  • 영어를 모국어로 사용
  • 최소 1년 전에 TBI를 경험한 적이 있음\

제외 기준:

  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 근거한 중등도 또는 고강도 신체 활동에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 정신 질환(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증), TBI 이외의 신경 장애(예: 뇌졸중, 발작 장애) 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 현재 인지에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 스테로이드, 벤조디아제핀, 신경이완제)을 사용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중
  • 콘택트렌즈로 교정되지 않는 시각 장애가 있는 경우(예: 입체맹, 색맹)
  • 멀미 가능성이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 좌식 휴식
행동: 좌식 휴식 좌식 제어 조건에서 참가자는 30분 동안 자전거에 앉아 있습니다. 다른 세션과 마찬가지로 연구원과의 상호 작용은 최소한으로 유지됩니다. 심박수는 2분마다 기록되고 인지된 노력은 4분마다 보고됩니다.
활성 비교기: 운동만
행동: 운동 전용 운동 전용 조건에서 참가자는 고정식 자전거에서 총 30분을 완료합니다. 여기에는 a) 낮은 저항에서 5분 워밍업, b) 20분 중간 강도의 강도 사이클링, c) 낮은 저항에서 5분 쿨다운이 포함됩니다. 다른 세션과 마찬가지로 연구원과의 상호 작용은 최소한으로 유지됩니다. 심박수는 2분마다 기록되고 인지된 노력은 4분마다 보고됩니다.
행동: 운동만
실험실 환경에서 사이클링
실험적: 운동 + 비 몰입형 가상 현실
행동: 운동 + 비몰입형 가상 현실 비몰입형 가상 현실 조건의 운동에서 참가자는 iPad에서 비디오를 보면서 고정식 자전거에서 총 30분을 완료합니다. 사이클링 세션은 운동 전용 조건(5분 워밍업, 20분 중간 강도의 사이클링, 5분 쿨다운)과 동일합니다. 자전거를 타는 동안 자전거 앞에 놓인 iPad에서 "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])"이라는 YouTube 동영상이 재생됩니다. 다른 세션과 마찬가지로 연구원과의 상호 작용은 최소한으로 유지됩니다. 심박수는 2분마다 기록되고 인지된 노력은 4분마다 보고됩니다.
행동: 운동 + 비 몰입형 가상 현실
비 몰입형 가상 현실로 시뮬레이션된 환경에서 자전거 타기
실험적: 운동 + 몰입형 가상 현실
행동: 운동 + 몰입형 가상 현실 몰입형 가상 현실 조건의 운동에서 참가자는 Oculus Quest 2 고글을 착용한 상태로 고정식 자전거에서 총 30분을 완료합니다. 사이클링 시합은 운동 전용 조건(5분 워밍업, 20분 중강도 사이클링, 5분 쿨다운)에서 주어진 처방과 동일합니다. 자전거를 타는 동안 Oculus YouTubeVR 앱은 '360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])'이라는 YouTube 동영상의 360° 버전을 재생합니다. 다른 세션과 마찬가지로 연구원과의 상호 작용은 최소한으로 유지됩니다. 심박수는 2분마다 기록되고 인지된 노력은 4분마다 보고됩니다.
행동: 운동 + 몰입형 가상 현실
몰입형 가상 현실로 시뮬레이션한 환경에서 자전거 타기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말하기 테스트(WWT) 중 걷기에 대한 변화
기간: 30분(급격한 운동 개입 전후)
WWT는 단일 모터 작업의 성능을 동시 모터 + 인지 이중 작업 동안의 모터 성능과 비교하여 멀티태스킹을 측정합니다.
30분(급격한 운동 개입 전후)
N-Back 테스트 변경 (N-back)
기간: 30분(급격한 운동 개입 전후)
N-Back은 참가자들이 일련의 숫자를 듣고 현재 숫자가 이전에 N번 시행한 것과 같은지 판단하는 척도입니다.
30분(급격한 운동 개입 전후)
MFT(Modified Flanker Test) 변경 사항
기간: 30분(급격한 운동 개입 전후)
이 작업을 수행하려면 개인이 관련 없는 정보를 무시하고 다른 기호 사이에서 대상 기호에 올바르게 응답해야 합니다.
30분(급격한 운동 개입 전후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R115220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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