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L'impatto dell'ambiente sul pensiero quando aggiunto al ciclismo delle gambe nelle persone con trauma cranico: VITALE (VITAL)

25 agosto 2025 aggiornato da: Carly Wender, Kessler Foundation

Gli effetti di un singolo periodo di esercizio aerobico di intensità moderata combinato con ambienti diversi sulla funzione esecutiva e sulla velocità di elaborazione negli individui con trauma cranico

L'esercizio aerobico è una modalità di trattamento promettente per la cognizione nelle persone con trauma cranico, ma gli effetti sono costantemente piccoli. Questo studio si propone di indagare l'effetto degli ambienti di differenza durante le sessioni di ciclismo di intensità moderata sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca proposto sarebbe il primo a indagare gli effetti acuti dell'esercizio aerobico con ambienti diversi rispetto alle condizioni di controllo e confronto su diversi domini cognitivi nelle persone con trauma cranico. Questa indagine critica sarà un primo passo verso l'identificazione sistematica di un intervento di allenamento all'esercizio ottimale per la gestione delle conseguenze cognitive comuni del trauma cranico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e meno di 59 anni
  • Parla inglese come lingua principale
  • Aver avuto un trauma cranico precedente almeno un anno prima\

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni all'attività fisica di intensità moderata o elevata, in base al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Avere una storia di malattia psichiatrica (es: depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia), disturbi neurologici oltre il trauma cranico (es: ictus, disturbo convulsivo) o abuso di sostanze
  • Attualmente utilizza farmaci che potrebbero avere un impatto sulla cognizione (es: steroidi, benzodiazepine, neurolettici)
  • Essere attualmente incinta
  • Avere menomazioni visive non altrimenti corrette dalle lenti a contatto (es: stereocecità, daltonismo)
  • Hanno un'alta probabilità di cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Riposo seduto
Comportamentale: riposo seduto Nella condizione di controllo del riposo seduto, i partecipanti si siederanno sulla bici per 30 minuti. L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comparatore attivo: Solo esercizio
Comportamentale: solo esercizio Nella condizione di solo esercizio, i partecipanti completeranno un totale di 30 minuti sulla cyclette. Ciò includerà a) 5 minuti di riscaldamento a bassa resistenza, b) 20 minuti di ciclismo di intensità moderata-vigorosa e c) un raffreddamento di 5 minuti a bassa resistenza. L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comportamentale: Solo esercizio
Andare in bicicletta in un ambiente di laboratorio
Sperimentale: Esercizio + Realtà Virtuale Non Immersiva
Comportamentale: esercizio + realtà virtuale non immersiva Nell'esercizio con condizione di realtà virtuale non immersiva, i partecipanti completeranno un totale di 30 minuti sulla cyclette mentre guardano un video su un iPad. La sessione di ciclismo sarà identica a quella della condizione Solo esercizio (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di ciclismo di intensità moderata-vigorosa e 5 minuti di defaticamento). Durante il ciclismo, un video di YouTube chiamato "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" verrà riprodotto su un iPad posizionato sulla parte anteriore della bicicletta. L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comportamentale: Esercizio + Realtà Virtuale Non Immersiva
Pedalare con un ambiente simulato dalla realtà virtuale non immersiva
Sperimentale: Esercizio + Realtà Virtuale Immersiva
Comportamentale: esercizio + realtà virtuale immersiva Nell'esercizio con condizione di realtà virtuale immersiva, i partecipanti completeranno un totale di 30 minuti sulla cyclette indossando gli occhiali Oculus Quest 2. La sessione di pedalata sarà identica alla prescrizione data nella condizione di solo esercizio (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di pedalata di intensità moderata-vigorosa e 5 minuti di defaticamento). Durante il ciclismo, l'app Oculus YouTubeVR riprodurrà una versione a 360° del video di YouTube chiamato "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comportamentale: Esercizio + Realtà Virtuale Immersiva
Pedalare con un ambiente simulato dalla realtà virtuale immersiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul test di camminare mentre si parla (WWT)
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Il WWT misura il multitasking confrontando le prestazioni su un singolo compito motorio con le prestazioni motorie durante un duplice compito motorio + cognitivo simultaneo.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Modifica sul test N-back (N-back)
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
L'N-Back è una misura che richiede ai partecipanti di ascoltare una sequenza di numeri e decidere se il numero corrente è lo stesso di quello presentato N prove fa.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Modifica al test del fianco modificato (MFT)
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Questa attività richiede che le persone rispondano correttamente a un simbolo bersaglio tra altri simboli, ignorando le informazioni irrilevanti.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R115220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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