Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prostředí na myšlení, když se přidá k cyklistice nohou u lidí s TBI: VITÁLNÍ (VITAL)

25. srpna 2025 aktualizováno: Carly Wender, Kessler Foundation

Účinky jediného záchvatu aerobního cvičení střední intenzity v kombinaci s různými prostředími na výkonnou funkci a rychlost zpracování u jedinců s TBI

Aerobní cvičení je slibnou léčebnou modalitou pro kognici u osob s TBI, ale účinky jsou trvale malé. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv rozdílných prostředí během cyklistických sezení střední intenzity na kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná výzkumná studie by byla první, která by zkoumala akutní účinky aerobního cvičení s různými prostředími ve vztahu ke kontrolním a srovnávacím podmínkám na několik domén kognice u lidí s TBI. Toto kritické zkoumání bude prvním krokem k systematické identifikaci optimální cvičební intervence pro zvládnutí běžných kognitivních důsledků TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let a mladší 59 let
  • Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  • Měli jste předchozí TBI alespoň před rokem\

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace k mírné nebo vysoké intenzitě fyzické aktivity na základě dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)
  • Máte v anamnéze psychiatrické onemocnění (např.: velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie), neurologické poruchy přesahující TBI (např. mrtvice, záchvatová porucha) nebo zneužívání návykových látek
  • V současné době používejte léky, které mohou ovlivnit kognici (např.: steroidy, benzodiazepiny, neuroleptika)
  • Být v současné době těhotná
  • Mít zrakové vady, které nejsou jinak korigovány kontaktními čočkami (např.: stereoslepota, barvoslepost)
  • Mají vysokou pravděpodobnost kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Odpočinek v sedě
Chování: Odpočinek vsedě Ve stavu kontroly odpočinku vsedě budou účastníci sedět na kole po dobu 30 minut. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Chování: Pouze cvičení Ve stavu pouze pro cvičení účastníci absolvují celkem 30 minut na stacionárním kole. To bude zahrnovat a) 5minutové zahřátí při nízkém odporu, b) 20 minut středně intenzivního cyklování a c) 5minutové ochlazení při nízkém odporu. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Behaviorální: Pouze cvičení
Cyklistika v prostředí laboratoře
Experimentální: Cvičení + nepohlcující virtuální realita
Chování: Cvičení + nepohlcující virtuální realita Při cvičení s nepohlcující virtuální realitou účastníci absolvují celkem 30 minut na stacionárním kole při sledování videa na iPadu. Cyklistika bude stejná jako ve stavu Pouze cvičení (5 minut zahřátí, 20 minut cyklistiky střední až intenzivní intenzity a 5 minut ochlazení). Během jízdy na kole se na iPadu umístěném na přední části kola bude přehrávat video YouTube s názvem „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – BEZ HUDBY])“. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Behaviorální: Cvičení + nepohlcující virtuální realita
Cyklistika s prostředím simulovaným nepohlcující virtuální realitou
Experimentální: Cvičení + pohlcující virtuální realita
Chování: Cvičení + pohlcující virtuální realita Při cvičení s pohlcující virtuální realitou účastníci absolvují celkem 30 minut na stacionárním kole s brýlemi Oculus Quest 2. Cyklistika bude shodná s předpisem uvedeným v podmínce pouze pro cvičení (5 minut zahřátí, 20 minut cyklistiky střední až intenzivní intenzity a 5 minut ochlazení). Během jízdy na kole aplikace Oculus YouTubeVR přehraje 360° verzi videa YouTube s názvem „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – BEZ HUDBY])“. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Behaviorální: Cvičení + pohlcující virtuální realita
Cyklistika s prostředím simulovaným pohlcující virtuální realitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test změny při chůzi při mluvení (WWT)
Časové okno: 30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
WWT měří multitasking porovnáním výkonu na jeden motorický úkol s motorickým výkonem během simultánního dvojího úkolu motor + kognitivní.
30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
Změna na testu N-Back (N-Back)
Časové okno: 30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
N-Back je opatření, které vyžaduje, aby účastníci poslouchali sekvenci čísel a rozhodli, zda je aktuální číslo stejné jako to, které bylo prezentováno před N pokusy.
30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
Změna v modifikovaném Flankerově testu (MFT)
Časové okno: 30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivci správně reagovali na cílový symbol uprostřed jiných symbolů a ignorovali irelevantní informace.
30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R115220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení