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El impacto del medio ambiente en el pensamiento cuando se agrega al ciclismo de piernas en personas con TBI: VITAL (VITAL)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Carly Wender, Kessler Foundation

Efectos de una sola tanda de ejercicio aeróbico de intensidad moderada combinado con diferentes entornos sobre la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento en personas con TBI

El ejercicio aeróbico es una modalidad de tratamiento prometedora para la cognición en personas con TBI, pero los efectos son consistentemente pequeños. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de diferentes entornos durante sesiones de ciclismo de intensidad moderada sobre la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de investigación propuesto sería el primero en investigar los efectos agudos del ejercicio aeróbico con diferentes entornos en relación con las condiciones de control y comparación en varios dominios de la cognición en personas con TBI. Esta investigación crítica será un primer paso hacia la identificación sistemática de una intervención óptima de entrenamiento físico para manejar las consecuencias cognitivas comunes de la TBI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y menos de 59 años de edad
  • Hablar inglés como su idioma principal.
  • Haber tenido una lesión cerebral traumática anterior al menos un año antes\

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para la actividad física de intensidad moderada o alta, según el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia), trastornos neurológicos más allá de TBI (p. ej., accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo) o abuso de sustancias
  • Actualmente usa medicamentos que pueden afectar la cognición (p. ej., esteroides, benzodiazepinas, neurolépticos)
  • Estar actualmente embarazada
  • Tiene deficiencias visuales que no se corrigen de otra manera con lentes de contacto (p. ej., estereoceguera, daltonismo)
  • Tener una alta probabilidad de mareo por movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Descanso sentado
Comportamiento: descanso sentado En la condición de control de descanso sentado, los participantes se sentarán en la bicicleta durante 30 minutos. La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Comparador activo: Solo ejercicio
Comportamiento: solo ejercicio En la condición de solo ejercicio, los participantes completarán un total de 30 minutos en la bicicleta estacionaria. Esto incluirá a) 5 minutos de calentamiento a baja resistencia, b) 20 minutos de ciclismo de intensidad moderada a vigorosa, y c) 5 minutos de vuelta a la calma a baja resistencia. La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Conductual: Solo ejercicio
Ciclismo en un entorno de laboratorio
Experimental: Ejercicio + Realidad Virtual No Inmersiva
Comportamiento: Ejercicio + Realidad Virtual No Inmersiva En el ejercicio con la condición de Realidad Virtual no inmersiva, los participantes completarán un total de 30 minutos en la bicicleta estática mientras ven un video en un iPad. La sesión de ciclismo será idéntica a la de la condición Solo ejercicio (5 min de calentamiento, 20 minutos de ciclismo de intensidad moderada a vigorosa y 5 min de enfriamiento). Durante el ciclismo, se reproducirá un video de YouTube llamado "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" en un iPad colocado en la parte delantera de la bicicleta. La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Conductual: Ejercicio + Realidad Virtual No Inmersiva
Ciclismo con un entorno simulado por realidad virtual no inmersiva
Experimental: Ejercicio + Realidad Virtual Inmersiva
Comportamiento: Ejercicio + Realidad virtual inmersiva En el ejercicio con la condición de realidad virtual inmersiva, los participantes completarán un total de 30 minutos en la bicicleta estacionaria mientras usan gafas Oculus Quest 2. La serie de ciclismo será idéntica a la prescrita en la condición de solo ejercicio (5 min de calentamiento, 20 minutos de ciclismo de intensidad moderada a vigorosa y 5 min de enfriamiento). Durante el ciclismo, la aplicación Oculus YouTubeVR reproducirá una versión de 360° del video de YouTube llamado "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Conductual: Ejercicio + Realidad Virtual Inmersiva
Ciclismo con un entorno simulado por realidad virtual inmersiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminar mientras habla (WWT)
Periodo de tiempo: 30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
El WWT mide la multitarea comparando el rendimiento en una sola tarea motora con el rendimiento motor durante una tarea dual simultánea motora + cognitiva.
30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
Cambio en la prueba N-Back (N-back)
Periodo de tiempo: 30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
El N-Back es una medida que requiere que los participantes escuchen una secuencia de números y decidan si el número actual es el mismo que se presentó hace N intentos.
30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
Cambio en la Prueba Flanker Modificada (MFT)
Periodo de tiempo: 30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
Esta tarea requiere que las personas respondan correctamente a un símbolo objetivo entre otros símbolos, ignorando información irrelevante.
30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R115220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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