Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska na myślenie po dodaniu do jazdy na rowerze nóg u osób z TBI: VITAL (VITAL)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carly Wender, Kessler Foundation

Wpływ pojedynczego ćwiczenia aerobowego o umiarkowanej intensywności w połączeniu z różnymi środowiskami na funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania u osób z TBI

Ćwiczenia aerobowe są obiecującą metodą leczenia funkcji poznawczych u osób z TBI, ale efekty są konsekwentnie niewielkie. To badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych środowisk podczas sesji rowerowych o umiarkowanej intensywności na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie badawcze byłoby pierwszym, które zbadałoby ostry wpływ ćwiczeń aerobowych w różnych środowiskach w porównaniu z warunkami kontrolnymi i porównawczymi na kilka domen poznawczych u osób z TBI. To krytyczne badanie będzie pierwszym krokiem w kierunku systematycznego określania optymalnej interwencji treningu fizycznego w celu radzenia sobie z powszechnymi konsekwencjami poznawczymi TBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 59 lat
  • Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
  • Miał poprzedni TBI co najmniej rok wcześniej \

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • Mieć historię choroby psychicznej (np. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii), zaburzeń neurologicznych poza TBI (np. udar, napad padaczkowy) lub nadużywania substancji
  • Obecnie stosuje leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. sterydy, benzodiazepiny, neuroleptyki)
  • Być obecnie w ciąży
  • Mają wady wzroku, które nie są korygowane w inny sposób przez soczewki kontaktowe (np. ślepota stereo, daltonizm)
  • Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby lokomocyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Odpoczynek w pozycji siedzącej
Zachowanie: Odpoczynek w pozycji siedzącej W warunkach kontroli odpoczynku w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć na rowerze przez 30 minut. Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Behawioralne: tylko ćwiczenia W warunkach tylko ćwiczeń uczestnicy pokonają w sumie 30 minut na rowerze stacjonarnym. Obejmuje to a) 5-minutową rozgrzewkę przy niskim oporze, b) 20 minut intensywnej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności oraz c) 5-minutowe ochłonięcie przy niskim oporze. Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Behawioralne: Tylko ćwiczenia
Jazda na rowerze w środowisku laboratoryjnym
Eksperymentalny: Ćwiczenie + Nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: ćwiczenie + nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna W ćwiczeniu z nieimmersyjną rzeczywistością wirtualną uczestnicy ukończą łącznie 30 minut na rowerze stacjonarnym, oglądając wideo na iPadzie. Sesja rowerowa będzie identyczna jak w trybie Tylko ćwiczenia (5-minutowa rozgrzewka, 20 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności i 5-minutowe wyciszenie). Podczas jazdy na iPadzie umieszczonym z przodu roweru będzie odtwarzany film YouTube o nazwie „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - BRAK MUZYKI]). Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Behawioralne: Ćwiczenie + Nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna
Jazda na rowerze w środowisku symulowanym przez niewciągającą rzeczywistość wirtualną
Eksperymentalny: Ćwiczenie + wciągająca rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: ćwiczenie + immersyjna rzeczywistość wirtualna W ćwiczeniu z immersyjną rzeczywistością wirtualną uczestnicy pokonają łącznie 30 minut na rowerze stacjonarnym, nosząc gogle Oculus Quest 2. Cykl jazdy na rowerze będzie identyczny z przepisem podanym w warunkach samych ćwiczeń (5-minutowa rozgrzewka, 20 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności i 5-minutowe wyciszenie). Podczas jazdy na rowerze aplikacja Oculus YouTubeVR odtworzy wersję 360° filmu YouTube o nazwie „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - BRAK MUZYKI])”. Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Behawioralne: Ćwiczenie + wciągająca rzeczywistość wirtualna
Jazda na rowerze w środowisku symulowanym przez immersyjną rzeczywistość wirtualną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście chodzenia podczas mówienia (WWT)
Ramy czasowe: 30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
WWT mierzy wielozadaniowość, porównując wydajność pojedynczego zadania motorycznego z wydajnością silnika podczas jednoczesnego podwójnego zadania motorycznego i poznawczego.
30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
Zmiana w teście N-back (N-back)
Ramy czasowe: 30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
N-Back jest miarą, która wymaga od uczestników wysłuchania sekwencji liczb i podjęcia decyzji, czy aktualna liczba jest taka sama, jak przedstawiona N prób temu.
30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
Zmiana w zmodyfikowanym teście flankera (MFT)
Ramy czasowe: 30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
To zadanie wymaga od osób poprawnej odpowiedzi na symbol docelowy pośród innych symboli, ignorując nieistotne informacje.
30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R115220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami