Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøets indflydelse på tænkning, når det føjes til bencykling hos mennesker med TBI: VITAL (VITAL)

25. august 2025 opdateret af: Carly Wender, Kessler Foundation

Effekterne af en enkelt omgang aerob træning med moderat intensitet kombineret med forskellige miljøer på eksekutiv funktion og behandlingshastighed hos personer med TBI

Aerob træning er en lovende behandlingsform for kognition hos personer med TBI, men virkningerne er konsekvent små. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​forskellige miljøer under moderat intensitet cykelsessioner på kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskningsundersøgelse ville være den første til at undersøge de akutte virkninger af aerob træning med forskellige miljøer i forhold til kontrol- og sammenligningsforhold på flere kognitionsdomæner hos mennesker med TBI. Denne kritiske undersøgelse vil være et første skridt mod systematisk at identificere en optimal træningsintervention til at håndtere almindelige kognitive konsekvenser af TBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år og yngre end 59 år
  • Taler engelsk som deres primære sprog
  • Har haft en tidligere TBI mindst et år tidligere\

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet, baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Har en historie med psykiatrisk sygdom (f.eks.: svær depression, bipolar lidelse, skizofreni), neurologiske lidelser ud over TBI (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald) eller stofmisbrug
  • Bruger i øjeblikket medicin, der kan påvirke kognitionen (f.eks. steroider, benzodiazepiner, neuroleptika)
  • Være gravid i øjeblikket
  • Har synshandicap, der ikke på anden måde er korrigeret med kontaktlinser (f.eks. stereoblindhed, farveblindhed)
  • Har stor sandsynlighed for køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Siddende hvile
Adfærd: Siddende hvile I tilstanden siddende hvile vil deltagerne sidde på cyklen i 30 minutter. Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Pulsen vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Aktiv komparator: Kun motion
Adfærdsmæssig: Kun motion I tilstanden, der kun er til motion, vil deltagerne gennemføre i alt 30 minutter på den stationære cykel. Dette vil omfatte a) 5-minutters opvarmning ved lav modstand, b) 20 minutters cykling med moderat kraftig intensitet og c) en 5-minutters nedkøling ved lav modstand. Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Pulsen vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Adfærdsmæssigt: Kun motion
Cykling i et laboratoriemiljø
Eksperimentel: Motion + Ikke-opslugende Virtual Reality
Behavioral: Motion + Ikke-immersiv Virtual Reality I øvelsen med ikke-immersive Virtual Reality-tilstand vil deltagerne gennemføre i alt 30 minutter på den stationære cykel, mens de ser en video på en iPad. Cykelsessionen vil være identisk med den i tilstanden Kun motion (5 min opvarmning, 20 minutters cykling med moderat kraftig intensitet og 5 min nedkøling). Under cykling afspilles en YouTube-video kaldet "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - INGEN MUSIK])" på en iPad placeret foran på cyklen. Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Pulsen vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Adfærdsmæssigt: Motion + Ikke-opslugende Virtual Reality
Cykling med et miljø simuleret af ikke-fordybende virtual reality
Eksperimentel: Motion + Fordybende Virtual Reality
Behavioral: Motion + Immersive Virtual Reality I øvelsen med fordybende virtual reality-tilstand vil deltagerne gennemføre i alt 30 minutter på den stationære cykel, mens de bærer Oculus Quest 2-briller. Cykelanfaldet vil være identisk med den recept, der gives i den eneste træningstilstand (5-min opvarmning, 20 minutters moderat-kraftig intensitetscykling og 5-minutters nedkøling). Under cykling vil Oculus YouTubeVR-appen afspille en 360°-version af YouTube-videoen kaldet "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Puls vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Adfærdsmæssigt: Motion + Fordybende Virtual Reality
Cykling med et miljø simuleret af fordybende virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Walking While Talking Test (WWT)
Tidsramme: 30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
WWT måler multitasking ved at sammenligne ydeevne på en enkelt motorisk opgave med den motoriske ydeevne under en samtidig motorisk + kognitiv dobbeltopgave.
30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
Ændring på N-Back Test (N-back)
Tidsramme: 30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
N-Back er en foranstaltning, der kræver, at deltagerne lytter til en sekvens af tal og beslutter, om det aktuelle nummer er det samme som det, der blev præsenteret for N forsøg siden.
30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
Ændring på den modificerede flankertest (MFT)
Tidsramme: 30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
Denne opgave kræver, at individer reagerer korrekt på et målsymbol blandt andre symboler og ignorerer irrelevant information.
30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R115220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger