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O impacto do ambiente no pensamento quando adicionado ao ciclismo de perna em pessoas com TCE: VITAL (VITAL)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Carly Wender, Kessler Foundation

Os efeitos de um único exercício aeróbico de intensidade moderada combinado com diferentes ambientes na função executiva e velocidade de processamento em indivíduos com TCE

O exercício aeróbico é uma modalidade de tratamento promissora para a cognição em pessoas com TCE, mas os efeitos são consistentemente pequenos. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da diferença de ambientes durante sessões de ciclismo de intensidade moderada na cognição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa proposto seria o primeiro a investigar os efeitos agudos do exercício aeróbico com diferentes ambientes relativos a condições de controle e comparação em vários domínios da cognição em pessoas com TCE. Esta investigação crítica será um primeiro passo para identificar sistematicamente uma intervenção de treinamento de exercícios ideal para gerenciar as consequências cognitivas comuns do TCE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 59 anos de idade
  • Falar inglês como idioma principal
  • Tiveram um TCE anterior pelo menos um ano antes \

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações para atividade física de intensidade moderada ou alta, com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • Tem um histórico de doença psiquiátrica (ex: depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia), distúrbios neurológicos além do TCE (ex: acidente vascular cerebral, transtorno convulsivo) ou abuso de substâncias
  • Atualmente usa medicamentos que podem afetar a cognição (ex: esteroides, benzodiazepínicos, neurolépticos)
  • Estar grávida no momento
  • Têm deficiências visuais não corrigidas por lentes de contato (ex: cegueira estéreo, daltonismo)
  • Têm uma alta probabilidade de enjôo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Descanso sentado
Comportamental: Descanso Sentado Na condição controle de repouso sentado, os participantes ficarão sentados na bicicleta por 30 minutos. A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comparador Ativo: Somente exercício
Comportamental: somente exercício Na condição somente de exercício, os participantes completarão um total de 30 minutos na bicicleta ergométrica. Isso incluirá a) 5 minutos de aquecimento em baixa resistência, b) 20 minutos de ciclismo de intensidade moderada a vigorosa ec) um resfriamento de 5 minutos em baixa resistência. A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comportamental: Somente exercício
Andar de bicicleta em um ambiente de laboratório
Experimental: Exercício + Realidade Virtual Não Imersiva
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Não Imersiva No exercício com condição de Realidade Virtual não imersiva, os participantes completarão um total de 30 minutos na bicicleta ergométrica enquanto assistem a um vídeo em um iPad. A sessão de ciclismo será idêntica à da condição Apenas Exercício (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de ciclismo de intensidade moderada a vigorosa e 5 minutos de relaxamento). Durante o ciclismo, um vídeo do YouTube chamado "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" será reproduzido em um iPad colocado na frente da bicicleta. A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Não Imersiva
Andar de bicicleta com um ambiente simulado por realidade virtual não imersiva
Experimental: Exercício + Realidade Virtual Imersiva
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Imersiva No exercício com condição de realidade virtual imersiva, os participantes completarão um total de 30 minutos na bicicleta ergométrica usando óculos Oculus Quest 2. A sessão de ciclismo será idêntica à prescrição dada na condição apenas de exercício (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de ciclismo de intensidade moderada a vigorosa e 5 minutos de relaxamento). Durante o ciclismo, o aplicativo Oculus YouTubeVR reproduzirá uma versão em 360° do vídeo do YouTube chamada "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Imersiva
Andar de bicicleta com um ambiente simulado por realidade virtual imersiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Andar Enquanto Fala (WWT)
Prazo: 30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
O WWT mede a multitarefa comparando o desempenho em uma única tarefa motora com o desempenho motor durante uma tarefa dupla motora + cognitiva simultânea.
30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
Mudança no teste N-Back (N-back)
Prazo: 30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
O N-Back é uma medida que exige que os participantes ouçam uma sequência de números e decidam se o número atual é o mesmo apresentado N tentativas atrás.
30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
Alteração no Teste de Flanker Modificado (MFT)
Prazo: 30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
Essa tarefa exige que os indivíduos respondam corretamente a um símbolo de destino em meio a outros símbolos, ignorando informações irrelevantes.
30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R115220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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