Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Umwelt auf das Denken in Kombination mit dem Radfahren auf den Beinen bei Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma: VITAL (VITAL)

25. August 2025 aktualisiert von: Carly Wender, Kessler Foundation

Die Auswirkungen eines einzelnen Aerobic-Trainings mittlerer Intensität in Kombination mit verschiedenen Umgebungen auf die Exekutivfunktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit TBI

Aerobic-Übungen sind eine vielversprechende Behandlungsmethode für die Kognition bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die Auswirkungen sind jedoch durchweg gering. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Umgebungen während Radsporteinheiten mittlerer Intensität auf die Kognition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wäre die erste, die die akuten Auswirkungen von Aerobic-Übungen in unterschiedlichen Umgebungen im Verhältnis zu Kontroll- und Vergleichsbedingungen auf mehrere kognitive Bereiche bei Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma untersucht. Diese kritische Untersuchung wird ein erster Schritt zur systematischen Identifizierung einer optimalen Trainingsintervention zur Bewältigung häufiger kognitiver Folgen von TBI sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und jünger als 59 Jahre sein
  • Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
  • Hatte mindestens ein Jahr zuvor eine Schädel-Hirn-Trauma erlitten\

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer oder hoher Intensität haben, basierend auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie), neurologischen Störungen über SHT hinaus (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden) oder Drogenmissbrauch
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Steroide, Benzodiazepine, Neuroleptika).
  • Seien Sie derzeit schwanger
  • Sehbehinderungen haben, die nicht anderweitig durch Kontaktlinsen korrigiert werden können (z. B. Stereoblindheit, Farbenblindheit)
  • Die Wahrscheinlichkeit einer Reisekrankheit ist hoch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Sitzende Ruhe
Verhalten: Sitzende Ruhe In der Sitzruhe-Kontrollbedingung sitzen die Teilnehmer 30 Minuten lang auf dem Fahrrad. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Aktiver Komparator: Nur Übung
Verhalten: Nur Training Im reinen Trainingszustand absolvieren die Teilnehmer insgesamt 30 Minuten auf dem stationären Fahrrad. Dazu gehören a) 5-minütiges Aufwärmen bei niedrigem Widerstand, b) 20 Minuten Radfahren mit mäßiger bis starker Intensität und c) ein 5-minütiges Abkühlen bei niedrigem Widerstand. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Verhalten: Nur Übung
Radfahren in einer Laborumgebung
Experimental: Übung + nicht-immersive virtuelle Realität
Verhalten: Übung + nicht immersive virtuelle Realität. Bei der Übung mit nicht immersiver virtueller Realität absolvieren die Teilnehmer insgesamt 30 Minuten auf dem stationären Fahrrad, während sie sich ein Video auf einem iPad ansehen. Die Radfahreinheit ist identisch mit der im Nur-Übungs-Zustand (5-minütiges Aufwärmen, 20 Minuten Radfahren mit mäßiger bis kräftiger Intensität und 5-minütiges Abkühlen). Während des Radfahrens wird auf einem iPad an der Vorderseite des Fahrrads ein YouTube-Video mit dem Titel „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – KEINE MUSIK])“ abgespielt. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Verhalten: Übung + nicht-immersive virtuelle Realität
Radfahren in einer Umgebung, die durch nicht immersive virtuelle Realität simuliert wird
Experimental: Übung + immersive virtuelle Realität
Verhalten: Übung + immersive virtuelle Realität. Bei der Übung mit immersiver virtueller Realität absolvieren die Teilnehmer insgesamt 30 Minuten auf dem stationären Fahrrad und tragen dabei eine Oculus Quest 2-Brille. Der Zyklus des Radfahrens ist identisch mit dem Rezept, das in der reinen Übungsbedingung angegeben wurde (5-minütiges Aufwärmen, 20 Minuten Radfahren mit mäßiger bis kräftiger Intensität und 5-minütiges Abkühlen). Während des Radfahrens spielt die Oculus YouTubeVR-App eine 360°-Version des YouTube-Videos mit dem Titel „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – NO MUSIC])“ ab. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Verhalten: Übung + immersive virtuelle Realität
Radfahren in einer durch immersive virtuelle Realität simulierten Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung beim Walking While Talking-Test (WWT)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Der WWT misst Multitasking, indem er die Leistung bei einer einzelnen motorischen Aufgabe mit der motorischen Leistung bei einer gleichzeitigen motorischen und kognitiven Doppelaufgabe vergleicht.
30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Änderung beim N-Back-Test (N-back)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Beim N-Back handelt es sich um eine Maßnahme, bei der die Teilnehmer eine Zahlenfolge anhören und entscheiden müssen, ob die aktuelle Zahl mit der vor N Versuchen präsentierten Zahl übereinstimmt.
30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Änderung beim Modified Flanker Test (MFT)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Bei dieser Aufgabe müssen Personen korrekt auf ein Zielsymbol inmitten anderer Symbole reagieren und dabei irrelevante Informationen ignorieren.
30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R115220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten