HR+HER2- aBC 환자에서 풀베스트란트와 병용 NUV-422 연구
2023년 7월 10일 업데이트: Nuvation Bio Inc.
호르몬 수용체 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HR+HER2-) 진행성 유방암(aBC) 환자를 대상으로 풀베스트란트와 병용 NUV-422의 무작위 비비교 1/2상 연구
NUV-422-03은 NUV-422 단독요법 및 풀베스트란트 단독요법과 비교하여 풀베스트란트와 병용한 NUV-422의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 비비교 1/2상 용량 증량 및 확대 연구이다.
연구 모집단은 HR+HER2- aBC가 있는 성인으로 구성됩니다.
환자는 28일 주기로 NUV-422를 경구로 자가 투여하고 주기 1의 1일과 15일, 그리고 이후 매 주기의 1일에 풀베스트란트 500mg을 근육내(IM) 투여합니다.
환자는 질병 진행, 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Research Inc.
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HR+HER2- 유방암 진단을 받은 남녀
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 직전 요법에 대한 질병 진행의 증거
환자는 유방암에 대한 표준 치료를 받았고 풀베스트란트를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 사전 표준 치료에는 승인된 CDK4/6 억제제와 함께 호르몬 요법 치료가 포함되어야 합니다.
- 환자는 내분비 저항성 질환이 있어야 합니다.
- 알려진 활동성 또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 1
- 기대 수명 > 6개월
- 풀베스트란트를 받을 수 있는 자격
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- NUV-422 및 풀베스트란트의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(남성 환자 및 폐경 전 여성에서 진행 중인 LHRH 유사체 제외), 방사선 또는 생물학적 항암 요법을 받은 적이 있는 자
- NUV-422 및 풀베스트란트의 첫 번째 투여 전 비골수억제제의 경우 14일 이내에 또는 골수억제제의 경우 21일(<5 반감기) 이내에 모든 적응증에 대해 임상시험용 제제로 치료를 받은 경우
- 감소된 풀베스트란트 투여량이 필요한 중등도 간 손상
CYP3A4/5 효소의 강력한 유도제 및/또는 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
- 1b상에만 해당: CYP3A4/5 효소의 중등도 유도제 및/또는 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
- 풀베스트란트에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 2상에만 해당: 풀베스트란트 및/또는 연구용 ER 표적 제제를 사용한 이전 요법
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 용량 증량
NUV-422는 권장되는 2상 병용 용량(RP2cD)이 결정될 때까지 풀베스트란트와 병용하여 증량 용량 수준으로 경구 투여됩니다. 500 mg fulvestrant는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 이후 모든 주기의 1일에 IM으로 투여됩니다. |
NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
풀베스트란트
다른 이름들:
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실험적: 2상 NUV-422 + 풀베스트란트
NUV-422는 fulvestrant와 함께 RP2cD에서 경구 투여됩니다. 500 mg fulvestrant는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 이후 모든 주기의 1일에 IM으로 투여됩니다. |
NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
풀베스트란트
다른 이름들:
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실험적: NUV-422 단독요법 2상
NUV-422는 RP2cD에서 경구 투여됩니다.
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NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
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실험적: 풀베스트란트 단독요법 2상
500 mg fulvestrant는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 이후 모든 주기의 1일에 IM으로 투여됩니다.
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풀베스트란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 용량 증량: 권장 2상 복합 용량(RP2cD)을 결정하기 위한 풀베스트란트와 조합된 NUV-422의 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 용량 제한 독성(DLT) 및 검사실 이상 발생률
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DLT 기간(28일) 동안
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2상 용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료를 통해 8주마다, 평균 6개월
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표준 기준에 따른 ORR
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연구 치료를 통해 8주마다, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NUV-422-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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