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Studio di NUV-422 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con HR+HER2- aBC

10 luglio 2023 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Studio randomizzato, non comparativo di fase 1/2 di NUV-422 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato (aBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano positivo per il recettore 2 (HR+HER2-) della mammella (aBC)

NUV-422-03 è uno studio randomizzato, non comparativo di Fase 1/2 di escalation ed espansione della dose progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NUV-422 in combinazione con fulvestrant rispetto a NUV-422 in monoterapia e fulvestrant in monoterapia. La popolazione dello studio è composta da adulti con HR+HER2-aBC. I pazienti autoamministreranno NUV-422 per via orale in cicli di 28 giorni e riceveranno 500 mg di fulvestrant per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità, ritiro del consenso o termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o metastatico HR+HER2-
  2. - Evidenza di progressione della malattia sulla terapia immediatamente precedente come determinato dallo sperimentatore secondo criteri standard

  3. I pazienti devono aver ricevuto trattamenti standard di cura per il cancro al seno ed essere idonei a ricevere fulvestrant

    • I precedenti trattamenti standard di cura devono includere il trattamento con terapia ormonale in combinazione con un inibitore CDK4/6 approvato
  4. I pazienti devono avere una malattia endocrino-resistente
  5. Non avere malattie del sistema nervoso centrale (SNC) attive o sintomatiche note
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. Idoneo a ricevere fulvestrant
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione degli analoghi LHRH in corso in pazienti maschi e donne in premenopausa), radiazioni o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni prima della prima dose di NUV-422 e fulvestrant
  2. Ricevuto trattamento con un agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 14 giorni per agente non mielosoppressivo o 21 giorni (di <5 emivite) per agente mielosoppressivo prima della prima dose di NUV-422 e fulvestrant
  3. Compromissione epatica moderata che richiederebbe una dose ridotta di fulvestrant

  4. Richiede farmaci noti per essere forti induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5

    • Solo per la fase 1b: richiede farmaci noti per essere moderati induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5
  5. Allergia o ipersensibilità nota a fulvestrant
  6. Solo per la fase 2: precedente terapia con fulvestrant e/o agente sperimentale mirato agli ER
  7. Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b

NUV-422 verrà somministrato per via orale a livelli di dose crescenti in combinazione con fulvestrant fino a quando non sarà determinata la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2cD).

500 mg di fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 sarà somministrato per via orale presso l'RP2cD in combinazione con fulvestrant.

500 mg di fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Monoterapia di fase 2 NUV-422
NUV-422 sarà somministrato per via orale presso l'RP2cD.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Sperimentale: Monoterapia di fase 2 con fulvestrant
500 mg di fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase 1b: sicurezza e tollerabilità di NUV-422 in combinazione con fulvestrant per determinare la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2cD)
Lasso di tempo: Durante il periodo DLT (28 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) e anomalie di laboratorio
Durante il periodo DLT (28 giorni)
Espansione della dose di fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
ORR secondo criteri standard
Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvation Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUV-422-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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