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Estudio de NUV-422 en Combinación con Fulvestrant en Pacientes con HR+HER2- aBC

10 de julio de 2023 actualizado por: Nuvation Bio Inc.

Estudio de fase 1/2, aleatorizado, no comparativo, de NUV-422 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado (aBC) positivo para el receptor hormonal y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+HER2-)

NUV-422-03 es un estudio aleatorizado, no comparativo, de escalamiento y expansión de dosis de fase 1/2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NUV-422 en combinación con fulvestrant en relación con la monoterapia con NUV-422 y la monoterapia con fulvestrant. La población de estudio está compuesta por adultos con HR+HER2- aBC. Los pacientes se autoadministrarán NUV-422 por vía oral en ciclos de 28 días y recibirán 500 mg de fulvestrant por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces. Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con diagnóstico de cáncer de mama HR+HER2- localmente avanzado inoperable o metastásico
  2. Evidencia de progresión de la enfermedad en la terapia previa inmediata según lo determinado por el investigador según los criterios estándar

  3. Los pacientes deben haber recibido tratamientos de atención estándar para su cáncer de mama y ser elegibles para recibir fulvestrant

    • Los tratamientos previos estándar de atención deben incluir tratamiento con terapia hormonal en combinación con un inhibidor de CDK4/6 aprobado
  4. Los pacientes deben tener una enfermedad endocrina resistente.
  5. No tener ninguna enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa o sintomática conocida
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 1
  7. Esperanza de vida > 6 meses
  8. Elegible para recibir fulvestrant
  9. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido quimioterapia, terapia hormonal (con la excepción de los análogos de LHRH en curso en pacientes masculinos y mujeres premenopáusicas), radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de NUV-422 y fulvestrant
  2. Recibió tratamiento con un agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 14 días para un agente no mielosupresor o 21 días (de < 5 semividas) para un agente mielosupresor antes de la primera dosis de NUV-422 y fulvestrant
  3. Insuficiencia hepática moderada que requeriría una dosis reducida de fulvestrant

  4. Requiere medicamentos que se sabe que son fuertes inductores y/o inhibidores de las enzimas CYP3A4/5

    • Solo para la Fase 1b: requiere medicamentos que se sabe que son inductores y/o inhibidores moderados de las enzimas CYP3A4/5
  5. Alergia conocida o hipersensibilidad al fulvestrant
  6. Solo para la Fase 2: terapia previa con fulvestrant y/o agente dirigido ER en investigación
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis

NUV-422 se administrará por vía oral a niveles de dosis crecientes en combinación con fulvestrant hasta que se determine la dosis de combinación de Fase 2 recomendada (RP2cD).

Se administrarán 500 mg de fulvestrant IM los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 se administrará por vía oral en el RP2cD en combinación con fulvestrant.

Se administrarán 500 mg de fulvestrant IM los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Monoterapia fase 2 NUV-422
NUV-422 se administrará por vía oral en el RP2cD.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Experimental: Monoterapia con fulvestrant fase 2
Se administrarán 500 mg de fulvestrant IM los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis de fase 1b: seguridad y tolerabilidad de NUV-422 en combinación con fulvestrant para determinar la dosis de combinación de fase 2 recomendada (RP2cD)
Periodo de tiempo: Durante el período DLT (28 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y anomalías de laboratorio
Durante el período DLT (28 días)
Fase 2 Expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
ORR según criterios estándar
Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nuvation Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUV-422-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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