Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s HR+HER2-aBC

10. července 2023 aktualizováno: Nuvation Bio Inc.

Randomizovaná, nekomparativní studie fáze 1/2 NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pozitivním lidským epidermálním růstovým faktorem s pozitivním receptorem 2-negativního (HR+HER2-) pokročilého karcinomu prsu (aBC)

NUV-422-03 je randomizovaná, nekomparativní eskalační a rozšiřující studie fáze 1/2 určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s monoterapií NUV-422 a monoterapií fulvestrantem. Studijní populace se skládá z dospělých s HR+HER2-aBC. Pacienti si sami aplikují NUV-422 orálně ve 28denních cyklech a dostanou 500 mg fulvestrantu intramuskulárně (IM) ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou lokálně pokročilého inoperabilního nebo metastatického karcinomu prsu HR+HER2-
  2. Důkaz progrese onemocnění při bezprostředně předchozí terapii, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle standardních kritérií

  3. Pacientkám musí být poskytnuta standardní léčba rakoviny prsu a musí být způsobilé k podávání fulvestrantu

    • Léčba předchozí standardní péče musí zahrnovat léčbu hormonální terapií v kombinaci se schváleným inhibitorem CDK4/6
  4. Pacienti musí mít endokrinně rezistentní onemocnění
  5. Nemá žádné známé aktivní nebo symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 1
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Nárok na příjem fulvestrantu
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili chemoterapii, hormonální terapii (s výjimkou probíhajících analogů LHRH u mužských pacientů a premenopauzálních žen), ozařování nebo biologickou protinádorovou léčbu během 14 dnů před první dávkou NUV-422 a fulvestrantu
  2. Přijatá léčba hodnoceným činidlem pro jakoukoli indikaci do 14 dnů u nemyelosupresivní látky nebo 21 dnů (s < 5 poločasy) u myelosupresivní látky před první dávkou NUV-422 a fulvestrantu
  3. Středně závažné poškození jater, které by vyžadovalo sníženou dávku fulvestrantu

  4. Vyžaduje léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory a/nebo inhibitory enzymů CYP3A4/5

    • Pouze pro fázi 1b: vyžaduje léky, o kterých je známo, že jsou středně silnými induktory a/nebo inhibitory enzymů CYP3A4/5
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na fulvestrant
  6. Pouze pro fázi 2: předchozí léčba fulvestrantem a/nebo zkoumanou ER cílenou látkou
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky

NUV-422 bude podáván orálně ve zvyšujících se úrovních dávek v kombinaci s fulvestrantem, dokud nebude stanovena doporučená kombinovaná dávka fáze 2 (RP2cD).

500 mg fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: NUV-422
NUV-422 je zkoumané léčivo pro perorální dávkování.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Fáze 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 bude podáván orálně v RP2cD v kombinaci s fulvestrantem.

500 mg fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: NUV-422
NUV-422 je zkoumané léčivo pro perorální dávkování.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Monoterapie NUV-422 fáze 2
NUV-422 bude podáván orálně na RP2cD.
Lék: NUV-422
NUV-422 je zkoumané léčivo pro perorální dávkování.
Experimentální: Monoterapie fulvestrantem fáze 2
500 mg fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky fáze 1b: Bezpečnost a snášenlivost NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem pro stanovení doporučené kombinované dávky fáze 2 (RP2cD)
Časové okno: Během období DLT (28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), toxicit omezujících dávku (DLT) a laboratorních abnormalit
Během období DLT (28 dní)
Fáze 2 Rozšíření dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů prostřednictvím studijní léčby, v průměru 6 měsíců
ORR podle standardních kritérií
Každých 8 týdnů prostřednictvím studijní léčby, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvation Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUV-422-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení