Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NUV-422 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR+HER2-aBC

10. juli 2023 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

Randomiseret, ikke-komparativ fase 1/2-undersøgelse af NUV-422 i kombination med fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+HER2-) avanceret brystkræft (aBC)

NUV-422-03 er et randomiseret, ikke-komparativt fase 1/2 dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NUV-422 i kombination med fulvestrant i forhold til NUV-422 monoterapi og fulvestrant monoterapi. Undersøgelsespopulationen består af voksne med HR+HER2-aBC. Patienterne vil selv administrere NUV-422 oralt i 28-dages cyklusser og modtage 500 mg fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med diagnosen lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HR+HER2- brystkræft
  2. Bevis på sygdomsprogression ved umiddelbar forudgående behandling som bestemt af investigator i henhold til standardkriterier

  3. Patienter skal have modtaget standardbehandlinger for deres brystkræft og være berettiget til at modtage fulvestrant

    • Tidligere standardbehandlinger skal omfatte behandling med hormonbehandling i kombination med en godkendt CDK4/6-hæmmer
  4. Patienter skal have en endokrin-resistent sygdom
  5. Har ingen kendt aktiv eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  7. Forventet levetid på > 6 måneder
  8. Berettiget til at modtage fulvestrant
  9. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget kemoterapi, hormonbehandling (med undtagelse af igangværende LHRH-analoger hos mandlige patienter og præmenopausale kvinder), stråling eller biologisk anti-cancerbehandling inden for 14 dage før den første dosis af NUV-422 og fulvestrant
  2. Modtog behandling med et forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 14 dage for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dage (på < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før første dosis af NUV-422 og fulvestrant
  3. Moderat nedsat leverfunktion, som ville kræve en reduceret dosis af fulvestrant

  4. Kræver medicin, der vides at være stærke inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer

    • Kun til fase 1b: Kræver medicin, der vides at være moderate inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for fulvestrant
  6. Kun for fase 2: forudgående behandling med fulvestrant og/eller forsøgsmiddel rettet mod ER
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering

NUV-422 vil blive administreret oralt ved eskalerende dosisniveauer i kombination med fulvestrant, indtil den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD) er bestemt.

500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 vil blive administreret oralt ved RP2cD i kombination med fulvestrant.

500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Fase 2 NUV-422 monoterapi
NUV-422 vil blive indgivet oralt på RP2cD.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 2 fulvestrant monoterapi
500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b dosiseskalering: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-422 i kombination med fulvestrant for at bestemme den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD)
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og laboratorieabnormiteter
I DLT-perioden (28 dage)
Fase 2 dosisudvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge gennem studiebehandling, i gennemsnit 6 måneder
ORR pr. standardkriterier
Hver 8. uge gennem studiebehandling, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuvation Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUV-422-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger