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Estudo de NUV-422 em Combinação com Fulvestranto em Pacientes com HR+HER2- aBC

10 de julho de 2023 atualizado por: Nuvation Bio Inc.

Estudo randomizado, não comparativo de fase 1/2 de NUV-422 em combinação com fulvestranto em pacientes com receptor hormonal positivo para fator de crescimento epidérmico humano, receptor 2 negativo (HR+HER2-) câncer de mama avançado (aBC)

NUV-422-03 é um estudo randomizado, não comparativo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1/2 projetado para avaliar a segurança e eficácia de NUV-422 em combinação com fulvestranto em relação à monoterapia com NUV-422 e monoterapia com fulvestranto. A população do estudo é composta por adultos com HR+HER2-aBC. Os pacientes autoadministrarão NUV-422 por via oral em ciclos de 28 dias e receberão 500 mg de fulvestranto por via intramuscular (IM) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente. Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com diagnóstico de câncer de mama localmente avançado inoperável ou metastático HR+HER2-
  2. Evidência de progressão da doença na terapia anterior imediata, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios padrão

  3. As pacientes devem ter recebido tratamento padrão para o câncer de mama e serem elegíveis para receber fulvestrant

    • Tratamentos padrão de cuidados prévios devem incluir tratamento com terapia hormonal em combinação com um inibidor de CDK4/6 aprovado
  4. Os pacientes devem ter doença endócrino-resistente
  5. Não tem doença do sistema nervoso central (SNC) ativa ou sintomática conhecida
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  7. Expectativa de vida > 6 meses
  8. Elegível para receber fulvestrant
  9. Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia, terapia hormonal (com exceção dos análogos de LHRH em andamento em pacientes do sexo masculino e mulheres na pré-menopausa), radiação ou terapia anticancerígena biológica dentro de 14 dias antes da primeira dose de NUV-422 e fulvestranto
  2. Recebeu tratamento com um agente experimental para qualquer indicação dentro de 14 dias para agente não mielossupressor ou 21 dias (de < 5 meias-vidas) para agente mielossupressor antes da primeira dose de NUV-422 e fulvestrant
  3. Insuficiência hepática moderada que exigiria uma dose reduzida de fulvestrant

  4. Requer medicamentos que são conhecidos por serem fortes indutores e/ou inibidores das enzimas CYP3A4/5

    • Somente para a Fase 1b: requer medicamentos que são conhecidos por serem indutores e/ou inibidores moderados das enzimas CYP3A4/5
  5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fulvestranto
  6. Apenas para a Fase 2: terapia anterior com fulvestranto e/ou agente direcionado a RE em investigação
  7. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b

NUV-422 será administrado por via oral em níveis crescentes de dose em combinação com fulvestranto até que a dose de combinação recomendada da Fase 2 (RP2cD) seja determinada.

500 mg de fulvestrant serão administrados IM nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Medicamento: NUV-422
O NUV-422 é um medicamento experimental para dosagem oral.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Fase 2 NUV-422 + fulvestranto

NUV-422 será administrado por via oral no RP2cD em combinação com fulvestranto.

500 mg de fulvestrant serão administrados IM nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Medicamento: NUV-422
O NUV-422 é um medicamento experimental para dosagem oral.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Monoterapia NUV-422 Fase 2
NUV-422 será administrado por via oral no RP2cD.
Medicamento: NUV-422
O NUV-422 é um medicamento experimental para dosagem oral.
Experimental: Monoterapia de fase 2 com fulvestrant
500 mg de fulvestrant serão administrados IM nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose de Fase 1b: Segurança e tolerabilidade de NUV-422 em combinação com fulvestranto para determinar a dose de combinação de Fase 2 recomendada (RP2cD)
Prazo: Durante o período DLT (28 dias)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), toxicidades limitantes de dose (DLTs) e anormalidades laboratoriais
Durante o período DLT (28 dias)
Expansão da Dose da Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento do estudo, uma média de 6 meses
ORR por critérios padrão
A cada 8 semanas durante o tratamento do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuvation Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUV-422-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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