Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NUV-422 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR+HER2-aBC

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.

Randomizowane, nieporównawcze badanie fazy 1/2 dotyczące NUV-422 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (aBC) z dodatnim receptorem dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu Receptor 2-ujemny (HR+HER2-)

NUV-422-03 to randomizowane, nieporównawcze badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NUV-422 w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z monoterapią NUV-422 i fulwestrantem w monoterapii. Badana populacja składa się z osób dorosłych z HR+HER2-aBC. Pacjenci będą samodzielnie podawać NUV-422 doustnie w 28-dniowych cyklach i otrzymywać 500 mg fulwestrantu domięśniowo (im.) w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+HER2-
  2. Dowody na postęp choroby podczas bezpośrednio wcześniejszej terapii, jak określił Badacz zgodnie ze standardowymi kryteriami

  3. Pacjenci muszą przejść standardowe leczenie raka piersi i kwalifikować się do otrzymywania fulwestrantu

    • Wcześniejszy standard leczenia musi obejmować terapię hormonalną w skojarzeniu z zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6
  4. Pacjenci muszą mieć chorobę endokrynologiczną
  5. Nie mają znanej czynnej lub objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  8. Kwalifikujący się do otrzymywania fulwestrantu
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem trwających analogów LHRH u mężczyzn i kobiet przed menopauzą), radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki NUV-422 i fulwestrantu
  2. Otrzymał leczenie badanym lekiem z dowolnego wskazania w ciągu 14 dni w przypadku środka niedziałającego na szpik kostny lub 21 dni (z < 5 okresami półtrwania) w przypadku środka mielosupresyjnego przed pierwszą dawką NUV-422 i fulwestrantu
  3. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, które wymagają zmniejszenia dawki fulwestrantu

  4. Wymaga leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami i/lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5

    • Tylko dla fazy 1b: wymaga leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi induktorami i/lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na fulwestrant
  6. Tylko dla fazy 2: wcześniejsza terapia fulwestrantem i/lub badanym lekiem ukierunkowanym na ER
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki

NUV-422 będzie podawany doustnie we wzrastających dawkach w skojarzeniu z fulwestrantem, aż do ustalenia zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2cD).

500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu.
Lek: NUV-422
NUV-422 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Faza 2 NUV-422 + fulwestrant

NUV-422 będzie podawany doustnie w RP2cD w połączeniu z fulwestrantem.

500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu.
Lek: NUV-422
NUV-422 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Faza 2 monoterapia NUV-422
NUV-422 będzie podawany doustnie w RP2cD.
Lek: NUV-422
NUV-422 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Monoterapia fulwestrantem fazy 2
500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki fazy 1b: bezpieczeństwo i tolerancja NUV-422 w skojarzeniu z fulwestrantem w celu określenia zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2cD)
Ramy czasowe: W okresie DLT (28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W okresie DLT (28 dni)
Zwiększenie dawki fazy 2: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały badany lek, średnio przez 6 miesięcy
ORR według standardowych kryteriów
Co 8 tygodni przez cały badany lek, średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nuvation Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUV-422-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami