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HR+HER2-aBC患者におけるフルベストラントと併用したNUV-422の研究

2023年7月10日 更新者：Nuvation Bio Inc.

ホルモン受容体陽性ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HR+HER2-）進行乳癌（aBC）患者におけるフルベストラントと併用した NUV-422 の無作為化非比較第 1/2 相試験

NUV-422-03 は、NUV-422 単剤療法およびフルベストラント単剤療法と比較して、フルベストラントと併用した NUV-422 の安全性と有効性を評価するために設計された無作為化非比較第 1/2 相用量漸増および拡大試験です。 研究集団は、HR+HER2-aBC の成人で構成されています。 患者は、28 日サイクルで NUV-422 を経口で自己投与し、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500 mg のフルベストラントを筋肉内 (IM) で受け取ります。 患者は、疾患の進行、毒性、同意の撤回、または研究の終了まで治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 局所進行手術不能または転移性 HR+HER2-乳がんと診断された男女
  2. -標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された直前の治療における疾患進行の証拠

  3. -患者は乳がんの標準治療を受けており、フルベストラントを受ける資格がある必要があります

    • 以前の標準治療には、承認されたCDK4 / 6阻害剤と組み合わせたホルモン療法による治療が含まれていなければなりません
  4. -患者は内分泌抵抗性疾患にかかっている必要があります
  5. 活動性または症候性の中枢神経系（CNS）疾患が知られていない
  6. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤1
  7. > 6ヶ月の平均余命
  8. フルベストラントの受給資格
  9. 十分な骨髄および臓器機能

除外基準:

  1. -化学療法、ホルモン療法（男性患者および閉経前の女性における進行中のLHRH類似体を除く）、放射線、または生物学的抗がん療法をNUV-422およびフルベストラントの初回投与前14日以内に受けたことがある
  2. -NUV-422およびフルベストラントの初回投与前に、非骨髄抑制剤の場合は14日以内、骨髄抑制剤の場合は21日以内（半減期が5未満）に治験薬による治療を受けました
  3. フルベストラントの減量を必要とする中等度の肝障害

  4. CYP3A4/5酵素の強力な誘導剤および/または阻害剤であることが知られている薬剤が必要です

    • フェーズ 1b のみ: CYP3A4/5 酵素の中程度の誘導剤および/または阻害剤であることが知られている薬剤が必要
  5. フルベストラントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  6. 第2相のみ：フルベストラントおよび/または治験中のER標的薬による治療歴
  7. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1b 用量漸増

NUV-422 は、推奨される第 2 相併用用量 (RP2cD) が決定されるまで、フルベストラントと組み合わせて徐々に用量レベルを上げながら経口投与されます。

フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に IM 投与し、その後は各サイクルの 1 日目に投与します。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
薬：フルベストラント
フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：フェーズ 2 NUV-422 + フルベストラント

NUV-422 は、フルベストラントと組み合わせて RP2cD で経口投与されます。

フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に IM 投与し、その後は各サイクルの 1 日目に投与します。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
薬：フルベストラント
フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：第 2 相 NUV-422 単剤療法
NUV-422 は RP2cD で経口投与されます。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
実験的：フェーズ 2 フルベストラント単剤療法
フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に IM 投与し、その後は各サイクルの 1 日目に投与します。
薬：フルベストラント
フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b 用量漸増: 推奨されるフェーズ 2 併用用量 (RP2cD) を決定するための、フルベストラントと併用した NUV-422 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）、検査異常の発生率
DLT期間中（28日間）
フェーズ 2 用量拡大: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験治療中は8週間ごと、平均6ヶ月
標準基準ごとの ORR
治験治療中は8週間ごと、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuvation Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUV-422-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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