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이전에 Ciltacabtagene Autoleucel로 치료받은 참가자를 위한 장기 연구

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이전에 Ciltacabtagene Autoleucel로 치료받은 참가자에 대한 장기 추적 연구

The purpose of this study is to collect long-term follow-up data on delayed adverse events after administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), and to characterize and understand the long-term safety profile of cilta-cel.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) is an autologous CAR-T therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. There will be no treatment administered during the study and the data obtained from this study will help to assess whether there will be long-term cilta-cel-related toxicities. The study will consist of 2 phases: within the first 5 years after receiving the last dose of cilta-cel and Year 6 to 15 years after last dose of cilta-cel. Safety evaluations will include a review of adverse events, laboratory test results, and physical examination findings (including neurological examination). The duration of the study is up to 15 years after last dose of cilta-cel and participants will be followed at least once per year.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
295

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305-5623
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Memorial
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 일본
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, 일본, 150-8935
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, 중국, 350000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국, 200003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국, 200434
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 프랑스
      • Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants who have received at least one dose of cilta-cel in a Company-sponsored clinical study
  • Participants who have provided informed consent for this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Cilta-cel

Participants who had previously received treatment with cilta-cel in a Company-sponsored clinical study (example, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636, and NCT03548207) in the global development program will be enrolled into this study once the individual's participation in the particular interventional study has ended or a study has been terminated. Participants will not receive any treatment in this study and will be followed-up at least once per year on delayed adverse events for up to 15 years after receiving the last dose of cilta-cel.
의약품: Cilta-cel

Participants who had received cilta-cel in previous studies will be followed up in this study. No additional study treatment will be administered to participants in this study.

다른 이름들:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with New Malignancies and Recurrence of Pre-existing Malignancy
기간: Up to 15 years

Number of participants with new malignancies and recurrence of pre-existing malignancy will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Neurologic Disorder
기간: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Rheumatologic or Other Autoimmune Disorder
기간: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence of Grade Greater than or Equal to (>=) 3 Hematologic Disorder Including Hypogammaglobulinemia
기간: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 hematologic disorder including hypogammaglobulinemia will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Hematologic Disorder, including Hypogammaglobulinemia
기간: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious hematologic disorder, including hypogammaglobulinemia will be reported. Serious hematologic disorder, includes hypogammaglobulinemia (all grades, regardless of causality).
From year 6 up to year 15
Number of Participants with New Incidence of Grade >= 3 Infection
기간: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 infection will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Infection
기간: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious infection will be reported. Serious infection includes all grades, regardless of causality.
From year 6 up to year 15
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From year 1 up to year 5

A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Related Serious Adverse Events Assessed by the Investigator
기간: From year 6 up to year 15

Number of participants with related serious adverse events assessed by the investigator will be reported. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 6 up to year 15

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Peripheral Blood
기간: Up to 15 years

Number of participants with measurable RCL in peripheral blood will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with Chimeric Antigen Receptor (CAR) Transgene Level Greater Than (>) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) in Peripheral Blood Cells
기간: Up to 15 years

Number of participants with CAR transgene level >LLOQ in peripheral blood cells will be reported.
Up to 15 years
Pattern of Lentiviral Vector Integration Sites
기간: Up to 15 years

Pattern of lentiviral vector integration sites if at least 1 percent (%) of cells in the blood sample or new malignancy are positive for vector sequences will be reported.
Up to 15 years
Investigator's Response Assessment of Long Term Follow-up on Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Based on Local Lab Assessments
기간: Up to 15 years

Investigator's response assessment of long term follow-up on CAR-T therapy based on local lab assessments if the participant does not have confirmed disease progression or does not initiate subsequent anti-myeloma therapy at the entry of the study and at any time of during the study will be reported.
Up to 15 years
Overall Survival (OS)
기간: Up to 15 years

OS is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 15 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2037년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2041년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT 번호)
  • 68284528MMY4002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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