Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse for deltagere, der tidligere er behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Langtidsopfølgningsundersøgelse for deltagere tidligere behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede opfølgningsdata om forsinkede bivirkninger efter administration af ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), og at karakterisere og forstå den langsigtede sikkerhedsprofil af cilta-cel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M kimæriske antigenreceptor-T-celler [CAR-T]) er en autolog CAR-T-terapi, der retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA), et molekyle udtrykt på overfladen af ​​modent B lymfocytter og maligne plasmaceller. Der vil ikke blive administreret nogen behandling i løbet af undersøgelsen, og data opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere, om der vil være langsigtede cilta-cel-relaterede toksiciteter. Studiet vil bestå af 2 faser: inden for de første 5 år efter modtagelse af den sidste dosis cilta-cel og år 6 til 15 år efter sidste dosis af cilta-cel. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte en gennemgang af uønskede hændelser, laboratorietestresultater og fysiske undersøgelsesresultater (herunder neurologisk undersøgelse). Undersøgelsens varighed er op til 15 år efter sidste dosis af cilta-cel, og deltagerne vil blive fulgt mindst én gang om året.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Memorial
  • Frankrig
      • Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget mindst én dosis cilta-cel i et firma-sponsoreret klinisk studie
  • Deltagere, der har givet informeret samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilta-cel
Deltagere, der tidligere havde modtaget behandling med cilta-cel i et virksomhedssponsoreret klinisk studie (eksempel, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 og NCT03548207, vil deltage i det globale udviklingsprogram, når de har deltaget i det globale udviklingsprogram) en bestemt interventionsundersøgelse er afsluttet, eller en undersøgelse er blevet afsluttet. Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling i denne undersøgelse og vil blive fulgt op mindst én gang om året på forsinkede bivirkninger i op til 15 år efter at have modtaget den sidste dosis cilta-cel.
Medicin: Cilta-cel
Deltagere, der havde modtaget cilta-cel i tidligere undersøgelser, vil blive fulgt op i denne undersøgelse. Ingen yderligere undersøgelsesbehandling vil blive givet til deltagere i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye maligniteter og gentagelse af allerede eksisterende malignitet
Tidsramme: Op til 15 år
Antallet af deltagere med nye maligniteter og tilbagefald af allerede eksisterende malignitet vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
Tidsramme: Op til 15 år
Antallet af deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
Tidsramme: Op til 15 år
Antallet af deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med ny forekomst af grad større end eller lig med (>=) 3 hæmatologisk lidelse inklusive hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
Antallet af deltagere med ny forekomst af grad >=3 hæmatologisk lidelse inklusive hypogammaglobulinæmi vil blive rapporteret.
Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med alvorlig hæmatologisk lidelse, herunder hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
Antallet af deltagere med alvorlig hæmatologisk lidelse, herunder hypogammaglobulinæmi, vil blive rapporteret. Alvorlig hæmatologisk lidelse, omfatter hypogammaglobulinæmi (alle grader, uanset årsagssammenhæng).
Fra år 6 til år 15
Antal deltagere med ny forekomst af grad >= 3 infektion
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med ny forekomst af grad >=3 infektion vil blive rapporteret.
Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med alvorlig infektion
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
Antal deltagere med alvorlig infektion vil blive rapporteret. Alvorlig infektion omfatter alle grader, uanset årsagssammenhæng.
Fra år 6 til år 15
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med relaterede alvorlige uønskede hændelser vurderet af investigator
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
Antallet af deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger vurderet af investigator vil blive rapporteret. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Fra år 6 til år 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med målbar replikationskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsramme: Op til 15 år
Antal deltagere med målbar RCL i perifert blod vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med kimærisk antigenreceptor (CAR) transgenniveau større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i perifere blodceller
Tidsramme: Op til 15 år
Antal deltagere med CAR-transgenniveau >LLOQ i perifere blodceller vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Mønster af Lentiviral Vector Integration Sites
Tidsramme: Op til 15 år
Mønster af lentivirale vektorintegrationssteder, hvis mindst 1 procent (%) af cellerne i blodprøven eller ny malignitet er positive for vektorsekvenser vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Investigators responsvurdering af langtidsopfølgning på kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi baseret på lokale laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 15 år
Investigators responsvurdering af langsigtet opfølgning på CAR-T-terapi baseret på lokale laboratorievurderinger, hvis deltageren ikke har bekræftet sygdomsprogression eller ikke påbegynder efterfølgende anti-myelombehandling ved starten af ​​undersøgelsen og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. undersøgelse vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109123
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005521-84 (EudraCT nummer)
  • 68284528MMY4002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger