Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse for deltagere, der tidligere er behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel

2. november 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Langtidsopfølgningsundersøgelse for deltagere tidligere behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel

The purpose of this study is to collect long-term follow-up data on delayed adverse events after administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), and to characterize and understand the long-term safety profile of cilta-cel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) is an autologous CAR-T therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. There will be no treatment administered during the study and the data obtained from this study will help to assess whether there will be long-term cilta-cel-related toxicities. The study will consist of 2 phases: within the first 5 years after receiving the last dose of cilta-cel and Year 6 to 15 years after last dose of cilta-cel. Safety evaluations will include a review of adverse events, laboratory test results, and physical examination findings (including neurological examination). The duration of the study is up to 15 years after last dose of cilta-cel and participants will be followed at least once per year.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Memorial
  • Frankrig
      • Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants who have received at least one dose of cilta-cel in a Company-sponsored clinical study
  • Participants who have provided informed consent for this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilta-cel

Participants who had previously received treatment with cilta-cel in a Company-sponsored clinical study (example, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636, and NCT03548207) in the global development program will be enrolled into this study once the individual's participation in the particular interventional study has ended or a study has been terminated. Participants will not receive any treatment in this study and will be followed-up at least once per year on delayed adverse events for up to 15 years after receiving the last dose of cilta-cel.
Medicin: Cilta-cel

Participants who had received cilta-cel in previous studies will be followed up in this study. No additional study treatment will be administered to participants in this study.

Andre navne:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with New Malignancies and Recurrence of Pre-existing Malignancy
Tidsramme: Up to 15 years

Number of participants with new malignancies and recurrence of pre-existing malignancy will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Neurologic Disorder
Tidsramme: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Rheumatologic or Other Autoimmune Disorder
Tidsramme: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence of Grade Greater than or Equal to (>=) 3 Hematologic Disorder Including Hypogammaglobulinemia
Tidsramme: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 hematologic disorder including hypogammaglobulinemia will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Hematologic Disorder, including Hypogammaglobulinemia
Tidsramme: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious hematologic disorder, including hypogammaglobulinemia will be reported. Serious hematologic disorder, includes hypogammaglobulinemia (all grades, regardless of causality).
From year 6 up to year 15
Number of Participants with New Incidence of Grade >= 3 Infection
Tidsramme: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 infection will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Infection
Tidsramme: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious infection will be reported. Serious infection includes all grades, regardless of causality.
From year 6 up to year 15
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From year 1 up to year 5

A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Related Serious Adverse Events Assessed by the Investigator
Tidsramme: From year 6 up to year 15

Number of participants with related serious adverse events assessed by the investigator will be reported. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 6 up to year 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Peripheral Blood
Tidsramme: Up to 15 years

Number of participants with measurable RCL in peripheral blood will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with Chimeric Antigen Receptor (CAR) Transgene Level Greater Than (>) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) in Peripheral Blood Cells
Tidsramme: Up to 15 years

Number of participants with CAR transgene level >LLOQ in peripheral blood cells will be reported.
Up to 15 years
Pattern of Lentiviral Vector Integration Sites
Tidsramme: Up to 15 years

Pattern of lentiviral vector integration sites if at least 1 percent (%) of cells in the blood sample or new malignancy are positive for vector sequences will be reported.
Up to 15 years
Investigator's Response Assessment of Long Term Follow-up on Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Based on Local Lab Assessments
Tidsramme: Up to 15 years

Investigator's response assessment of long term follow-up on CAR-T therapy based on local lab assessments if the participant does not have confirmed disease progression or does not initiate subsequent anti-myeloma therapy at the entry of the study and at any time of during the study will be reported.
Up to 15 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 15 years

OS is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 15 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT nummer)
  • 68284528MMY4002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger