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Eine Langzeitstudie für Teilnehmer, die zuvor mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt wurden

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer, die zuvor mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeit-Follow-up-Daten zu verzögerten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel) zu sammeln und das Langzeit-Sicherheitsprofil von Cilta-cel zu charakterisieren und zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen [CAR-T]) ist eine autologe CAR-T-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt, ein Molekül, das auf der Oberfläche reifer B Lymphozyten und bösartige Plasmazellen. Während der Studie wird keine Behandlung durchgeführt, und die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden bei der Beurteilung helfen, ob es zu langfristigen Toxizitäten im Zusammenhang mit Cilta-Cel kommen wird. Die Studie besteht aus 2 Phasen: innerhalb der ersten 5 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis von Cilta-Cel und Jahr 6 bis 15 Jahre nach der letzten Dosis von Cilta-Cel. Sicherheitsbewertungen umfassen eine Überprüfung von unerwünschten Ereignissen, Labortestergebnissen und körperlichen Untersuchungsergebnissen (einschließlich neurologischer Untersuchung). Die Dauer der Studie beträgt bis zu 15 Jahre nach der letzten Cilta-Cel-Dosis und die Teilnehmer werden mindestens einmal pro Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
295

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, China, 350000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Frankreich
      • Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Cilta-cel in einer vom Unternehmen gesponserten klinischen Studie erhalten haben
  • Teilnehmer, die ihre informierte Zustimmung zu dieser Studie gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cilta-cel
Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Cilta-cel in einer vom Unternehmen gesponserten klinischen Studie (z. B. NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 und NCT03548207) im Rahmen des globalen Entwicklungsprogramms erhalten hatten, werden in diese Studie aufgenommen, sobald die Person am Programm teilnimmt bestimmte Interventionsstudie beendet ist oder eine Studie abgebrochen wurde. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Behandlung und werden mindestens einmal pro Jahr auf verzögerte unerwünschte Ereignisse bis zu 15 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis von Cilta-cel nachuntersucht.
Arzneimittel: Cilta-cel
Teilnehmer, die Cilta-cel in früheren Studien erhalten hatten, werden in dieser Studie nachbeobachtet. Den Teilnehmern dieser Studie wird keine zusätzliche Studienbehandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen malignen Erkrankungen und Wiederauftreten einer vorbestehenden malignen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen malignen Erkrankungen und dem Wiederauftreten einer vorbestehenden malignen Erkrankung wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Exazerbation einer vorbestehenden rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz von Grad größer oder gleich (>=) 3 Hämatologische Erkrankung einschließlich Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Von Klasse 1 bis Klasse 5
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz einer hämatologischen Störung >= 3. Grades, einschließlich Hypogammaglobulinämie, wird gemeldet.
Von Klasse 1 bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer hämatologischer Störung, einschließlich Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 15. Klasse
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden hämatologischen Erkrankungen, einschließlich Hypogammaglobulinämie, wird gemeldet. Schwerwiegende hämatologische Störung, einschließlich Hypogammaglobulinämie (alle Grade, unabhängig von der Kausalität).
Von der 6. bis zur 15. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit Neuinzidenz einer Infektion Grad >= 3
Zeitfenster: Von Klasse 1 bis Klasse 5
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz einer Infektion >=3 wird gemeldet.
Von Klasse 1 bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 15. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion wird gemeldet. Schwere Infektionen umfassen alle Grade, unabhängig von der Kausalität.
Von der 6. bis zur 15. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Klasse 1 bis Klasse 5
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Von Klasse 1 bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer beurteilt wurden
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 15. Klasse
Die Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer beurteilt wurden, wird gemeldet. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Von der 6. bis zur 15. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit messbarem replikationskompetentem Lentivirus (RCL) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit messbarem RCL im peripheren Blut wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Transgenspiegel des chimären Antigenrezeptors (CAR) größer als (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem CAR-Transgenspiegel > LLOQ in peripheren Blutzellen wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Muster von Integrationsstellen für lentivirale Vektoren
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Muster der Integrationsstellen für lentivirale Vektoren wird gemeldet, wenn mindestens 1 Prozent (%) der Zellen in der Blutprobe oder eine neue Malignität positiv für Vektorsequenzen sind.
Bis zu 15 Jahre
Beurteilung des Ansprechens des Ermittlers auf die langfristige Nachsorge bei der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) basierend auf Beurteilungen lokaler Labore
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertung des Ansprechens des Prüfarztes der Langzeitnachsorge auf die CAR-T-Therapie basierend auf lokalen Laborbewertungen, wenn der Teilnehmer keine bestätigte Krankheitsprogression hat oder keine nachfolgende Anti-Myelom-Therapie zu Beginn der Studie und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einleitet Studie wird berichtet.
Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109123
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005521-84 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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