Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie dla uczestników wcześniej leczonych Ciltacabtagene Autoleucel

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Długoterminowe badanie kontrolne dla uczestników leczonych wcześniej Ciltacabtagene Autoleucel

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych uzupełniających dotyczących opóźnionych zdarzeń niepożądanych po podaniu autoleucel ciltacabtagene (cilta-cel) oraz scharakteryzowanie i zrozumienie długoterminowego profilu bezpieczeństwa cilta-cel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeryczne komórki T receptora antygenu [CAR-T]) to autologiczna terapia CAR-T, której celem jest antygen dojrzewania komórek B (BCMA), cząsteczka wyrażana na powierzchni dojrzałego B limfocyty i złośliwe komórki plazmatyczne. Podczas badania nie będzie stosowane żadne leczenie, a dane uzyskane z tego badania pomogą ocenić, czy wystąpią długoterminowe toksyczności związane z komórkami cilta. Badanie będzie składało się z 2 faz: w ciągu pierwszych 5 lat po otrzymaniu ostatniej dawki cilta-cel oraz od 6 do 15 lat po ostatniej dawce cilta-cel. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować przegląd zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i wyników badania fizykalnego (w tym badania neurologicznego). Czas trwania badania wynosi do 15 lat po ostatniej dawce cilta-cel, a uczestnicy będą obserwowani co najmniej raz w roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200434
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Francja
      • Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę cilta-cel w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cilta-cel
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali leczenie cilta-celem w sponsorowanym przez Firmę badaniu klinicznym (na przykład NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 i NCT03548207) w ramach globalnego programu rozwojowego, zostaną włączeni do tego badania po uczestnictwie danej osoby w określone badanie interwencyjne zostało zakończone lub badanie zostało zakończone. Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia w tym badaniu i przynajmniej raz w roku będą obserwowani pod kątem opóźnionych zdarzeń niepożądanych przez okres do 15 lat po otrzymaniu ostatniej dawki cilta-cel.
Lek: Cilta-cel
Uczestnicy, którzy otrzymywali cilta-cel w poprzednich badaniach, będą obserwowani w tym badaniu. Uczestnikom tego badania nie zostanie podane żadne dodatkowe leczenie.
Inne nazwy:
  • JNJ-68284528
  • Komórki LCAR-B38M CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi nowotworami złośliwymi i nawrotem wcześniej istniejącego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Liczba uczestników z nowymi nowotworami złośliwymi i nawrotem wcześniej istniejącego nowotworu złośliwego zostanie zgłoszona.
Do 15 lat
Liczba uczestników z nowym zachorowaniem lub zaostrzeniem wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nową częstością występowania lub zaostrzeniem wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego.
Do 15 lat
Liczba uczestników z nowym zachorowaniem lub zaostrzeniem wcześniej istniejącej choroby reumatologicznej lub innej choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nowym zachorowaniem lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej schorzenia reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego.
Do 15 lat
Liczba uczestników z nową częstością występowania stopnia większego lub równego (>=) 3 Zaburzenia hematologiczne, w tym hipogammaglobulinemia
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło nowe zaburzenie hematologiczne stopnia >=3, w tym hipogammaglobulinemia.
Od 1 roku do 5 roku
Liczba uczestników z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi, w tym hipogammaglobulinemią
Ramy czasowe: Od 6 do 15 roku życia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi, w tym hipogammaglobulinemią. Poważne zaburzenie hematologiczne, w tym hipogammaglobulinemia (wszystkie stopnie, niezależnie od przyczyny).
Od 6 do 15 roku życia
Liczba uczestników z nową częstością występowania infekcji stopnia >= 3
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nową zachorowalnością na zakażenie Stopnia >=3.
Od 1 roku do 5 roku
Liczba uczestników z poważną infekcją
Ramy czasowe: Od 6 do 15 roku życia
Liczba uczestników z poważną infekcją zostanie zgłoszona. Poważna infekcja obejmuje wszystkie stopnie, niezależnie od przyczyny.
Od 6 do 15 roku życia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 roku
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Od 1 roku do 5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane poważne zdarzenia niepożądane, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Od klasy 6 do klasy 15
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane poważne zdarzenia niepożądane, ocenione przez badacza. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; jest ważne z medycznego punktu widzenia.
Od klasy 6 do klasy 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mierzalnym replikacyjnie kompetentnym lentiwirusem (RCL) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z mierzalnym RCL we krwi obwodowej.
Do 15 lat
Liczba uczestników z poziomem transgenu receptora antygenu chimerycznego (CAR) wyższym niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z poziomem transgenu CAR > LLOQ w komórkach krwi obwodowej.
Do 15 lat
Wzór miejsc integracji wektorów lentiwirusowych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszony zostanie wzór miejsc integracji wektora lentiwirusowego, jeśli co najmniej 1 procent (%) komórek w próbce krwi lub nowy nowotwór złośliwy jest dodatni dla sekwencji wektora.
Do 15 lat
Ocena odpowiedzi badacza na długoterminową obserwację terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w oparciu o oceny lokalnych laboratoriów
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena odpowiedzi badacza na długoterminową obserwację terapii CAR-T w oparciu o oceny z lokalnych laboratoriów, jeśli uczestnik nie ma potwierdzonej progresji choroby lub nie rozpoczyna kolejnej terapii przeciwszpiczakowej na początku badania i w dowolnym momencie podczas badanie zostanie zgłoszone.
Do 15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109123
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005521-84 (Numer EudraCT)
  • 68284528MMY4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami