Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie pro účastníky dříve léčené ciltacabtagene autoleucelem

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dlouhodobá následná studie pro účastníky, kteří byli dříve léčeni Ciltacabtagene Autoleucel

Účelem této studie je shromáždit data z dlouhodobého sledování o opožděných nežádoucích účincích po podání ciltacabtagene autoleucelu (cilta-cel) a charakterizovat a porozumět dlouhodobému bezpečnostnímu profilu cilta-cel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimérické antigenní receptorové T-buňky [CAR-T]) je autologní CAR-T terapie, která se zaměřuje na B-buněčný maturační antigen (BCMA), molekulu exprimovanou na povrchu zralého B lymfocyty a maligní plazmatické buňky. Během studie nebude podávána žádná léčba a údaje získané z této studie pomohou posoudit, zda dojde k dlouhodobé toxicitě související s cilta-cel. Studie se bude skládat ze 2 fází: během prvních 5 let po podání poslední dávky cilta-cel a rok 6 až 15 let po poslední dávce cilta-cel. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přehled nežádoucích účinků, výsledky laboratorních testů a nálezy fyzikálního vyšetření (včetně neurologického vyšetření). Doba trvání studie je až 15 let po poslední dávce cilta-celu a účastníci budou sledováni alespoň jednou ročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Aktivní, ne nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5623
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Memorial
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Čína, 350000
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku cilta-cel v klinické studii sponzorované společností
  • Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cilta-cel
Účastníci, kteří již dříve podstoupili léčbu cilta-cel v klinické studii sponzorované společností (příklad, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 a NCT04133636 a NCT03548207), se zapojí do tohoto globálního vývojového programu, jakmile se zaregistrují do globálního vývojového programu. konkrétní intervenční studie skončila nebo byla ukončena studie. Účastníci v této studii nedostanou žádnou léčbu a budou sledováni alespoň jednou ročně na opožděné nežádoucí účinky po dobu až 15 let po podání poslední dávky cilta-cel.
Lék: Cilta-cel
Účastníci, kteří dostávali cilta-cel v předchozích studiích, budou v této studii sledováni. Účastníkům této studie nebude podávána žádná další studijní léčba.
Ostatní jména:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T články

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novými zhoubnými nádory a recidivou již existující malignity
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s novými zhoubnými nádory a recidivou již existující malignity.
Až 15 let
Počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující neurologické poruchy
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující neurologické poruchy.
Až 15 let
Počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy.
Až 15 let
Počet účastníků s novým výskytem stupně vyššího nebo rovného (>=) 3 hematologická porucha včetně hypogamaglobulinémie
Časové okno: Od roku 1 do roku 5
Bude uveden počet účastníků s novým výskytem hematologické poruchy >=3 stupně včetně hypogamaglobulinémie.
Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků se závažnou hematologickou poruchou, včetně hypogamaglobulinémie
Časové okno: Od roku 6 do roku 15
Bude uveden počet účastníků se závažnou hematologickou poruchou, včetně hypogamaglobulinémie. Závažná hematologická porucha, včetně hypogamaglobulinémie (všech stupňů, bez ohledu na kauzalitu).
Od roku 6 do roku 15
Počet účastníků s novým výskytem stupně >= 3 infekce
Časové okno: Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků s novým výskytem infekce stupně >=3 bude hlášen.
Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků se závažnou infekcí
Časové okno: Od roku 6 do roku 15
Počet účastníků se závažnou infekcí bude hlášen. Závažná infekce zahrnuje všechny stupně bez ohledu na kauzalitu.
Od roku 6 do roku 15
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od roku 1 do roku 5
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků se souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Od roku 6 do roku 15
Bude hlášen počet účastníků se souvisejícími závažnými nežádoucími účinky hodnocenými zkoušejícím. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Od roku 6 do roku 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s měřitelným replikačním kompetentním lentivirem (RCL) v periferní krvi
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s měřitelným RCL v periferní krvi.
Až 15 let
Počet účastníků s hladinou transgenu chimérického antigenního receptoru (CAR) vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ) v periferních krvinkách
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s hladinou CAR transgenu >LLOQ v buňkách periferní krve.
Až 15 let
Vzor webů pro integraci lentivirových vektorů
Časové okno: Až 15 let
Vzorek integračních míst lentivirového vektoru, pokud je alespoň 1 procento (%) buněk ve vzorku krve nebo nová malignita pozitivní na vektorové sekvence, bude hlášeno.
Až 15 let
Posouzení odezvy výzkumníka na dlouhodobé sledování terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) na základě lokálních laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 15 let
Hodnocení odpovědi zkoušejícího na dlouhodobé sledování na terapii CAR-T na základě hodnocení místní laboratoře, pokud účastník nemá potvrzenou progresi onemocnění nebo nezahájí následnou antimyelomovou terapii při vstupu do studie a kdykoli během studie studie bude hlášena.
Až 15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109123
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005521-84 (Číslo EudraCT)
  • 68284528MMY4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení