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기계적 순환 보조 장치로 치료한 심장병성 쇼크 환자의 결과 : 충격 팀의 영향 (CASHMERE)

2023년 4월 7일 업데이트: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
이 전-후 단일 센터 연구에서 저자는 전담 충격 팀의 구현이 기계적 순환 지원의 지원을 받는 난치성 심장성 쇼크 환자의 결과를 개선할 수 있다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

STMCS(Short Term Mechanical Circulatory Support)는 난치성 심인성 쇼크가 발생할 때 최후의 수단으로 사용되는 치료법입니다. 임펠라와 같은 성장하는 기술적 가능성은 적시에 올바른 선택을 어렵게 만듭니다. 보르도 대학병원에서는 2013년 1월 외과의사, 중재적 심장내과의사, 집중의사 등 주요 주역들을 쇼크팀으로 모았습니다. 그때부터 불응성 심인성 쇼크 진단은 공통 알고리즘에 의해 구동되는 다학제 회의를 촉발합니다. 본 연구의 목적은 2007년 1월부터 2013년 1월까지 불응성 심인성 쇽에 대한 STMCS 결정과 2013년 4월부터 2019년 4월까지 전기충격팀 시행 후를 비교하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Bordeaux University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2007년 1월부터 2019년 4월까지 단기 기계적 순환 지원으로 치료받은 불응성 심인성 쇼크 연속 환자. 쇼크 팀 개시(2013년 2월 및 3월) 후 2개월의 유예 기간이 설정되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 심인성 쇼크의 진단
  • 불응성 심인성 쇼크의 >1 징후: 도부타민 >10µg/kg/mn, 에피네프린 >0.25µg/kg/mn 또는 밀리논 > 0.5µg/kg/mn ; ScvO2<55%; PO2/FiO2<100
  • 단기 기계적 순환 지원에 대한 주요 대응 적응증 없음 : SOFA 점수 > 15, 장기간 심정지, 중증 만성 질환, 직접적인 LVAD 이식 또는 심장 이식, 전신 항응고에 대한 대응 적응증

제외 기준:

  • 나이 < 18세
  • 심전도술 후 심인성 쇼크
  • 임펠라 2.5 단독 이식
  • 대동맥 내 풍선 펌프 단독 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
쇼크 팀 없이
2013년 1월 이전에는 불응성 심인성 쇼크 환자에게 전담 충격 팀의 개입 없이 단기 기계적 순환 장치를 이식했습니다.
다른: 치료의 표준
후향적 연구 : 치료 표준
쇼크 팀과 함께
2013년 4월 이후 난치성 심인성 쇼크 환자에게 공통 알고리즘을 사용하여 전기 충격팀(심장외과의, 심장전문의, 집중의)의 학회 회의를 거쳐 단기 기계적 순환 장치를 이식했습니다.
다른: 치료의 표준
후향적 연구 : 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 개시 후 1년
살아있는 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 개시 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 시작 후 30일
살아있는 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 시작 후 30일
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 시작 후 3개월
살아있는 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 시작 후 3개월
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 시작 후 6개월
살아있는 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 시작 후 6개월
체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지, 평균 15일
중환자실 재원 기간
중환자실 퇴원까지, 평균 15일
체류 기간
기간: 최대 1년
입원 기간
최대 1년
장기 기계적 순환 지원
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
장기간 기계적 순환 지원을 받는 환자의 비율
중환자실 퇴원까지 평균 15일
심장 이식
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
심장 이식에 연결된 환자의 비율
중환자실 퇴원까지 평균 15일
단기 기계적 순환 지원에서 이유
기간: 이유 시도로부터 최대 7일
단기 기계적 순환 지원에서 성공적으로 젖을 뗀 환자의 비율
이유 시도로부터 최대 7일
새로운 신장 대체 요법
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
신대체요법이 필요한 환자 비율
중환자실 퇴원까지 평균 15일
사지 허혈
기간: 단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
사지 허혈 환자 비율
단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
뇌졸중
기간: 단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
뇌졸중 환자 비율
단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
단기 기계적 순환 지원 기간
기간: 단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
단기 기계적 순환 지원 기간
단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
심한 출혈
기간: 단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
중증 출혈 환자 비율(SFAR에 따른 대량 출혈 또는 출혈에 대한 노보세븐 사용 또는 구조 수술)
단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
체외막 산소화 회로 응고
기간: 단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
체외막 산소화 회로 응고가 발생한 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 이유를 통해, 평균 6일
부패
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
패혈증이 발생한 환자의 비율
중환자실 퇴원까지 평균 15일
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 개시 후 1년
장기 기계 순환 장치에 연결하거나 이식했을 때 생존한 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 개시 후 1년
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 시작 후 30일
장기 기계 순환 장치에 연결하거나 이식했을 때 생존한 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 시작 후 30일
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 시작 후 3개월
장기 기계 순환 장치에 연결하거나 이식했을 때 생존한 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 시작 후 3개월
활력 상태
기간: 단기 기계적 순환 지원 시작 후 6개월
장기 기계 순환 장치에 연결하거나 이식했을 때 생존한 환자의 비율
단기 기계적 순환 지원 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX2020RE0273

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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