Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater hos patienter med kardiogene chok behandlet med MEkanisk kredsløbsstøtteanordning: Impact of Shock Team (CASHMERE)

7. april 2023 opdateret af: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
I dette før-efter monocenter-studie tester forfatterne hypotesen om, at implementeringen af ​​et dedikeret shockteam kunne forbedre resultatet af patienter med refraktært kardiogent shock assisteret af mekanisk kredsløbsstøtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) er den sidste udvej, når der opstår refraktært kardiogent shock. Voksende tekniske muligheder som impella gør det rigtige valg på det rigtige tidspunkt udfordrende. På Bordeaux Universitetshospital har vi samlet hovedpersonerne, som er kirurgen, den interventionelle kardiolog og intensivisten som et chokhold i januar 2013. Fra det tidspunkt udløser diagnose af refraktært kardiogent shock et tværfagligt møde drevet af en fælles algoritme. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en før-efter sammenligning mellem beslutning fra STMCS for refraktært kardiogent shock uden shock team fra januar 2007 til januar 2013 og efter implementering af shock teamet fra april 2013 til april 2019.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med refraktært kardiogent shock behandlet med kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte mellem januar 2007 og april 2019. Der er fastsat en udvaskningsperiode på to måneder efter start af chokhold (februar og marts 2013).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kardiogent shock
  • >1 tegn på refraktært kardiogent shock: Dobutamin >10 µg/kg/mn, epinephrin>0,25 µg/kg/mn eller Milrinone > 0,5 µg/kg/mn; Scv02<55%; pO2/FiO2<100
  • Ingen større kontraindikation for kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte: SOFA-score > 15, forlænget hjertestop, alvorlig kronisk sygdom, direkte LVAD-implantation eller hjertetransplantation, kontraindikation for systemisk antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kardiogent chok efter kardiotomi
  • Implantation af Impella 2.5 alene
  • Implantation af Intra Aorta Ballonpumpe alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uden Shock Team
Før januar 2013 blev patienter med refraktært kardiogent shock implanteret med kortvarig mekanisk kredsløbsanordning uden involvering af et dedikeret shockteam
Andet: plejestandard
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling
Med Shock Team
Efter april 2013 blev patienter med refraktært kardiogent shock implanteret med kortvarig mekanisk kredsløbsanordning efter et kollegialt møde med et shockteam (hjertekirurg, kardiolog, intensivist) ved hjælp af en fælles algoritme.
Andet: plejestandard
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: Et år efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
Andel af patienter i live
Et år efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: 30 dage efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live
30 dage efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
Vital status
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live
3 måneder efter påbegyndelse af kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte
Vital status
Tidsramme: 6 måneder efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live
6 måneder efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
Opholdets længde
Tidsramme: op til intensivafdelingens udskrivning, i gennemsnit 15 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
op til intensivafdelingens udskrivning, i gennemsnit 15 dage
Opholdets længde
Tidsramme: op til et år
Indlæggelsens længde på hospitalet
op til et år
Langvarig mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
andel af patienter, der er brokoblet til langvarig mekanisk kredsløbsstøtte
op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
Hjertetransplantation
Tidsramme: op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
andel af patienter, der går i bro til hjertetransplantation
op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
Fravænning fra kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: op til syv dage fra fravænningsforsøg
andel af patienter, der med succes er vænnet fra kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte
op til syv dage fra fravænningsforsøg
Ny nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
andel af patienter, der har behov for nyresubstitutionsbehandling
op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
Iskæmi i lemmer
Tidsramme: gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
andel af patienter med iskæmi i ekstremiteterne
gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
Slag
Tidsramme: gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
andel af patienter med slagtilfælde
gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
Kortvarig varighed af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
Kortvarig varighed af mekanisk kredsløbsstøtte
gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
Alvorlig blødning
Tidsramme: gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
andel af patienter med svær blødning (massiv blødning i henhold til SFAR eller brug af Novoseven eller redningsoperation til blødning)
gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
Extra Corporeal Membrane Oxygenation kredsløb koagulering
Tidsramme: gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
andel af patienter, hvor der forekom koagulering af Extra Corporeal Membrane Oxygenation-kredsløbet
gennem kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte fravænning, i gennemsnit 6 dage
Sepsis
Tidsramme: op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
andel af patienter, hvor sepsis opstod
op til intensivafdelingsudskrivning, i gennemsnit 15 dage
Vital status
Tidsramme: Et år efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live, når de er koblet til langtids mekaniske kredsløbsanordninger eller ved transplantation
Et år efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
Vital status
Tidsramme: 30 dage efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live, når de er koblet til langtids mekaniske kredsløbsanordninger eller ved transplantation
30 dage efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
Vital status
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live, når de er koblet til langtids mekaniske kredsløbsanordninger eller ved transplantation
3 måneder efter påbegyndelse af kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte
Vital status
Tidsramme: 6 måneder efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte
andel af patienter i live, når de er koblet til langtids mekaniske kredsløbsanordninger eller ved transplantation
6 måneder efter kortvarig påbegyndelse af mekanisk cirkulationsstøtte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX2020RE0273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger